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《汕頭市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、汕頭市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范汕頭市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)（2014）24號(hào)）和廣東省局《廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》有關(guān)部署，結(jié)合我市實(shí)際，研究制定了整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為（以下簡(jiǎn)稱“五整治”）專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。一、工作目標(biāo)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下
2、簡(jiǎn)稱“省局”）本次專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)部署，結(jié)合我市實(shí)際，自2014年3月至8月，利用五個(gè)月吋間集中開展專項(xiàng)行動(dòng)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集屮排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動(dòng)出擊，重典治亂，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的口的，切實(shí)保障公眾用械安全。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械“五整治^專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保工作有序開展，市食品藥品監(jiān)督管理局決定成立專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：陳開成副組長(zhǎng)：鄭則儒、林麗華成員：楊?yuàn)^新、張睿、陳
3、澤波、林振斯、荊怡海下設(shè)：（一）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：由醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭，負(fù)責(zé)擬定行動(dòng)方案、匯總信息、總結(jié)報(bào)告、組織協(xié)調(diào)專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)事宜等。（二）案件查辦組：由稽查分局牽頭，負(fù)責(zé)辦理省局交辦的案件查處，組織對(duì)重點(diǎn)案件督辦、大案要案查處，指導(dǎo)區(qū)（縣）局案件查處工作，加強(qiáng)與公安部門溝通等。（三）新聞宣傳組：由辦公室牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)宣傳工作、整理編發(fā)相關(guān)信息、編印工作動(dòng)態(tài)及宣傳材料、跟蹤報(bào)道等。（四）督導(dǎo)檢查組：由醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)的督導(dǎo)落實(shí)。三、整治重點(diǎn)和法律依據(jù)為確保打擊有力、政策統(tǒng)」，各單位要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于
4、加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動(dòng)屮，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，…律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《更療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。（-）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。市局器械科負(fù)責(zé)重點(diǎn)整治醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的首次注冊(cè)申請(qǐng)資料和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因
5、舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。對(duì)虛假注冊(cè)申報(bào)行為。依照《小華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條進(jìn)行處罰。（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸、注器具、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌等行為。對(duì)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，未按要求對(duì)一次性使用輸注器具和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。（三）整治
6、非法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。對(duì)以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；對(duì)未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院
7、所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，…律移送工商部門查處，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)…律采取公告曝光、行政告誡、提請(qǐng)撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。（五）整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管、工作步驟和工作安排各地要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門的溝通協(xié)作。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為
8、要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰，該曝光的必須曝光，該吊
