醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)論文

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1、醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)論文1我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量現(xiàn)狀分析1.1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善我國目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個(gè)動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強(qiáng)烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專.業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指

2、導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時(shí)查缺補(bǔ)漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)的觀念近十幾年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國際活動屮取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的目的②。我國

3、目前轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國國情，或者檢驗(yàn)所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗(yàn)證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價(jià)值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點(diǎn)，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實(shí)行國際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義國。當(dāng)前國際上標(biāo)準(zhǔn)的競爭日趨處丁?白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)

4、業(yè)持續(xù)強(qiáng)大，我國冃前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢發(fā)展的契機(jī)，推動我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際才是明智的選擇⑷。1.3缺乏標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實(shí)施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前的各個(gè)環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實(shí)效性無法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時(shí)修正，甚至同一技委的下年立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也會出現(xiàn)類似問題，由點(diǎn)到面地呈現(xiàn)宙標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問題。2我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)最評價(jià)工作建議2.1加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)

5、準(zhǔn)制修訂全過程管理首先，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個(gè)環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的?致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。其次，加強(qiáng)對各技委會的管理,開展技委會的考核評價(jià)，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)昴水平國。最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強(qiáng)大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因

6、此需要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平22制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)體系對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來說,經(jīng)過多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高,如何對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個(gè)重要課題，因?yàn)檎_的評價(jià)不僅是推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而口能夠?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價(jià)工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，對標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)

7、實(shí)施后的效益等方面進(jìn)行評價(jià),核心是對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效能進(jìn)行評價(jià)，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因?yàn)橹挥袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價(jià)值C7T。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價(jià)體系將強(qiáng)化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)際工作，真正實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。2.3人才培養(yǎng)是重中之重標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域