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《廠房設備GMP培訓試題》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、廠房設備GMP培訓試題1、不同的房間產(chǎn)塵量不同，換氣次數(shù)肯定不同。（J）2、潔凈區(qū)分為A級、B級、C級、D級，其中D級為規(guī)范的最低要求。（V）3、勒克斯lux,法定符號為lx,是照度單位。（J）4、稱量間是防止人為差錯的首要地方。（V）5、主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。（V）6、“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”第四章“廠房與設施”里面的設施主要包括水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)。（V）7、2010年版GMP把廠房分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)等。（M）8、廠房設施與設備的驗證是對廠房設施與設備的GMP符合性的確認,通常
2、分為設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）o（V）9、應當建立設備使用、清潔、維護、維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。（V）10、校驗工作分為周期性校驗和R常校驗檢查。（丿）11、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。（V）12、設備是藥品生產(chǎn)中物料轉化為產(chǎn)品的工具或載體。（J）13、緩沖設施沒有潔凈級別的要求。（X）14、只有主要生產(chǎn)設備需要有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建立設備檔案。（X）15、清潔用具、清潔劑應存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程
3、造成污染。（X）16、空調(diào)過濾器的初阻力：指空氣過濾器制作完成、包裝入庫待出廠時，即全新狀態(tài)時按額定風量運行時所具有的空氣流通阻力。（丿）17、常用技術資料原則上應不少于兩套，一套交資料室存檔，另一套可用于生產(chǎn)、維修活動的借閱。（J）18、設備報廢后，應通知資料管理員，從借閱人收回所有的技術資料和復制件，并與該設備同時處理。（V）19、不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，未搬出前，應有醒口的狀態(tài)標識。（丁）20、所有標準操作程序及相關文件、記錄應保存起來，不可存放在操作人員可涂改的作業(yè)現(xiàn)場。（X）21、一個工廠原
4、則上只應有一份全面的設備記錄。要求維修工程師及相關人員能夠容易地通過這個唯一的信息來源訪問設備的所有和關信息。（V）22、僅由維修部門負責設計過程，利用他們對設備的維護經(jīng)驗幫助設計者進行新設備的設計。（X）23、完善的設計確認是保證用戶需求及設備功效得以實現(xiàn)的基礎，對于標準設備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。（V）24、對于任何在設備使用過程中功能、用途、位置等方面的更改執(zhí)行審批程序，批準后方可執(zhí)行。它包括：設備轉移、設備改造、設備停用、設備啟用。（J）25、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不
5、得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。（?。?6、經(jīng)改造或重大維修的設備可以不用進行再確認，直接使用。（X）27、主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。（J）28、儲罐的通氣口應當安裝普通纖維的疏水性除菌濾器。（X）29、設備的維護和維修的行為所產(chǎn)生的風險如果得到了有效控制不會影響產(chǎn)品質量。（丿）30、生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程的制定應當使操作者一次性使用，不應重復。（X）31?生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔日期。（V）32?進入潔凈區(qū)
6、的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。（J）33?潔凈區(qū)所有設備的排風口應有防止空氣倒灌裝置。（V）34.廠房應有有效措施防止昆蟲或其它動物進入，應結合原料藥具體品種的工藝和物料特點，確定所需的防蟲防鼠措施。常見的措施包括風幕、滅蟲燈、粘蟲膠、滅鼠板、超聲波驅鼠器、捕鼠籠、外門密封條、扌當鼠板等。（J）34.滅蠅燈安裝在廠房進出口，為了達到滅蠅效果，應安裝在室外飛蟲能夠直接看見的位置。（X）35.潔凈區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑、接口嚴密、無裂縫、無顆粒物脫落，并能耐受清潔
7、和消毒。（J）37?潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮到避免在使用中出現(xiàn)不易清潔的部位。（V）38.純水電導率的檢查設備是電導率儀，一般校驗周期是一年一次。（V）39.生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)采用的過濾方式是:新風過濾、初效過濾、中效過濾、高效過濾、回排風過濾。（M）40.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，和同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?。（M）41.過濾器更換依據(jù)是壓差。初中效過濾器當實際壓差大于初始壓差的2倍時，予以清
8、洗，當有損壞時予以更換。（V）42.空氣凈化系統(tǒng)常用的消毒方式是甲醛熏蒸和臭氧消毒。（M）43?壓差表、溫濕度表的校驗周期是一年一次。（J）44、空氣凈化系統(tǒng)包括送風系統(tǒng)回風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)，以及除塵系統(tǒng)。（V）45、各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免岀現(xiàn)不易清潔的部位，應盡量在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部對其進行
