YY-T 0586-2005 醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法

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1、ICS11.040.20免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)(www.freebz.net)C31YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0586-2005醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)(www.freebz.net)無需注冊(cè)即可下載免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)(www.freebz.net)YY/T0586-2005"Ji呂本標(biāo)準(zhǔn)是在參考ASTMF640-79(醫(yī)用塑料不透射線性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》的基礎(chǔ)上制定

2、的，在技術(shù)內(nèi)容方面與之等同。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東省榮軍醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:華敬亮、付延森、于峰、周萬勇、王世芳。免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)(www.freebz.net)無需注冊(cè)即可下載免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)(www.freebz.net)YY/T0586-2005醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)給出了用X射線照相術(shù)測(cè)定各種醫(yī)用高分子制品的X射線不透性的試驗(yàn)方法。這些方法的測(cè)量結(jié)果用以表示高分子制品在人體內(nèi)是否能

3、確定其位置本標(biāo)準(zhǔn)給出了三種試驗(yàn)方法:—方法A用X射線膠片或類似物上高分子制品成像與背景之間光密度的特定差值來確定X射線不透性;—方法B將試件片與模擬醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)件的影像相比較來確定X射線不透性;—方法C通過對(duì)特定的高分子材料測(cè)量其規(guī)定厚度的板的成像，測(cè)定其所固有的X射線不透性本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與其應(yīng)用有關(guān)的所有安全性范疇，本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前確定適宜的安全與健康規(guī)范，并確定限定指標(biāo)的適當(dāng)性注:隨著技術(shù)的發(fā)展，將會(huì)出現(xiàn)更先進(jìn)的方法，也可采用其他經(jīng)確認(rèn)過的等效方法2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，

4、其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T3880-1997鋁及鋁合金軋制板材3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1光密度opticaldensity照相光學(xué)計(jì)量學(xué)術(shù)語，由人射光與透射光比值取10為底的對(duì)數(shù)來表示，本試驗(yàn)方法中所用光密度的范圍為。.5-1.5.3.2對(duì)比contrast在本試驗(yàn)方法中，對(duì)比是指背景測(cè)量的光密度(光密度通常為1.0)與試驗(yàn)樣品測(cè)量的光密度之間的差值3.3透度器penetram

5、eter一種用以在X射線照片上獲取證據(jù)，表明所用技術(shù)是令人滿意的器具，該器具既不用來判斷不連續(xù)性的大小，也不用來建立材料或產(chǎn)品的可接受限度。3.4固有X射線不透性intrinsicradiopacity高分子制品作為醫(yī)療器械的組件時(shí)，用其對(duì)X射線的線性吸收系數(shù)來反映固有X射線不透性。注:吸收系數(shù)是表征一種物質(zhì)對(duì)射線吸收程度的特定系數(shù)。平行光束在物質(zhì)中傳播，其強(qiáng)度是以每單位距離的自然對(duì)數(shù)衰減對(duì)X射線來說，材料的線性吸收系數(shù)是一束X射線的人射強(qiáng)度I。與通過單位厚度材料的透過強(qiáng)1免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)(www.freebz.net)無需注冊(cè)即可下載免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)(w

6、ww.freebz.net)YY/T0586-2005度r，之比的自然對(duì)數(shù),x是吸收材料的厚度，則:1.二1,exp(一PX)式中:P—線性吸收系數(shù)。由P加可給出質(zhì)量吸收量;P密度3.5衰減attenuation每單位距離的能量損耗。4試驗(yàn)方法概述將高分子制品樣品放在X射線設(shè)備的暗盒上，并將10mm厚(或選15mm，如有特殊規(guī)定)的鋁板放置在樣品上。所選設(shè)備與醫(yī)院中使用的設(shè)備相同，X射線照相所用的電壓、時(shí)間和電流與人體X射線診斷時(shí)使用的相同。材料或醫(yī)療器械的X射線不透性依據(jù)所選試驗(yàn)方法規(guī)定的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。用標(biāo)準(zhǔn)樣品和X射線光密度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。5意義和用

7、途5.1高分子制品以低原子量為主要化學(xué)元素，其X射線不透性很差，因此特意將較高原子量元素的化合物混人到高分子制品中，以實(shí)現(xiàn)高分子制品的X射線不透性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三種方法用來測(cè)定高分子制品作為醫(yī)療器械在人體內(nèi)是否達(dá)到所規(guī)定的不透X射線的程度。5.2采用方法A時(shí)，推薦在背景光密度。.8-1.2(3.1)與試驗(yàn)樣品影像的光密度之間的實(shí)際差值應(yīng)符合醫(yī)療器械不透射線性的技術(shù)規(guī)范。5.3方法B要求醫(yī)療器械的圖像或醫(yī)療器械上不透射線部分的圖像(與上述背景的光密度相同)與模擬醫(yī)療器械的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的圖像的光密度相比較。注:期望在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的尺寸和組成(見附

8、錄A)5.4在方法G中，通過與等同厚度的鋁板相比較，并在測(cè)量樣品圖像的光密度和對(duì)比鋁板圖像的光