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《2基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、附件2基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料要求—、國(guó)產(chǎn)藥品（-）企業(yè)冊(cè)順序及要求L企業(yè)冊(cè)封面（格式見(jiàn)后）。2企業(yè)冊(cè)要求及裝訂順序（打印在企業(yè)冊(cè)封面的反面，格式見(jiàn)后）。3藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件（見(jiàn)附件3）。4藥品生產(chǎn)許可證正本和副本復(fù)印件。5本企業(yè)獲得的藥品制劑的全部最新有效的QG認(rèn)證證書復(fù)印件。不接受QP認(rèn)證通知書、公示公告等。6組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。7.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（二）藥品冊(cè)順序及要求L藥品冊(cè)封面（格式見(jiàn)后）。2《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》的復(fù)印件。與產(chǎn)品信息封面一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。3藥品說(shuō)明書原件。
2、提供按國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令核準(zhǔn)的最新有效的藥品說(shuō)明書原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。4藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說(shuō)明書一致，如有變史的，必須提供變更的相關(guān)補(bǔ)充材料。二、進(jìn)口藥品（-）企業(yè)冊(cè)順序及要求1.企業(yè)冊(cè)封面（格式見(jiàn)后）。2企業(yè)冊(cè)要求及裝訂順序（打印在企業(yè)冊(cè)封面的反面，格式見(jiàn)后）。3藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件（見(jiàn)附件3）。4藥品生產(chǎn)許可證正本和副本復(fù)印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)提交）/藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本和副本復(fù)印件、GSP證書（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交），其他類型企業(yè)無(wú)需提交該項(xiàng)資料。5與分包裝藥品對(duì)應(yīng)的曲認(rèn)證證書復(fù)印件（進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)提交）。6組織
3、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。7.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（-）藥品冊(cè)順序及要求L進(jìn)口分包裝藥品（1）藥品冊(cè)封面（格式見(jiàn)后）。（2）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）正本或副本復(fù)印件。與填報(bào)藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。（3）進(jìn)口藥品進(jìn)行分包裝的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。（4）產(chǎn)品說(shuō)明書原件。提供按國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令核準(zhǔn)的最新有效的藥品說(shuō)明書原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說(shuō)明書一致，如有變更的，必須提供變史的相關(guān)補(bǔ)充材料。2純進(jìn)口藥品（集團(tuán)內(nèi)企業(yè)遞交資料的）(1)藥品冊(cè)封面(格
4、式見(jiàn)后)。(2)負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)內(nèi)藥品的聲明書。(3)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)地區(qū))正本或副本復(fù)印件。與填報(bào)藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。(①與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)地區(qū))對(duì)應(yīng)的《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。(5)產(chǎn)品說(shuō)明書原件。提供按國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令核準(zhǔn)的最新有效的藥品說(shuō)明書原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。(6)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說(shuō)明書一致，如有變更的，必須提供變更的相關(guān)補(bǔ)充材料。a純進(jìn)口藥品(集團(tuán)外的一級(jí)代理商遞交資料的)(
5、1)藥品冊(cè)封面(格式見(jiàn)后)。(2)進(jìn)口藥品牛產(chǎn)廠對(duì)其的授權(quán)書，如授權(quán)書為外文的還需提交對(duì)應(yīng)的中文翻譯公證文件。(3)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)地區(qū))正本或副本復(fù)印件。與填報(bào)藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。(4)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》對(duì)應(yīng)的《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件。如牛產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。(1)產(chǎn)品說(shuō)明書原件。提供按國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令核準(zhǔn)的最新有效的藥品說(shuō)明書原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。(2)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說(shuō)明書一致，如有變更的，必須提供變更的相關(guān)補(bǔ)
6、充材料。備注：L進(jìn)口分包裝藥品：由進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)負(fù)責(zé)遞交資料。Z純進(jìn)口藥品：(1)若該牛產(chǎn)廠所屬集團(tuán)在中國(guó)大陸地區(qū)有牛產(chǎn)企業(yè)摩營(yíng)企業(yè)股資公司等相關(guān)企業(yè)的，由集團(tuán)內(nèi)在中國(guó)大陸的法人單位優(yōu)先遞交資料。(2)上述情況以外的其他純進(jìn)口藥品，由其國(guó)內(nèi)一級(jí)代理商負(fù)責(zé)代理期內(nèi)遞交資料。封面四川省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料SCJZCG2015企業(yè)冊(cè)封面生產(chǎn)企業(yè)名稱（進(jìn)口藥品代理商）（蓋章）:企業(yè)冊(cè)要求及裝訂順序裝訂順序材料名稱材料要求1企業(yè)冊(cè)封面按封面格式打印2企業(yè)冊(cè)要求及裝訂順序打印在封面的反面3藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件4《藥品生產(chǎn)許可證》正本
7、和副本復(fù)印件5《藥品GMP證書》本企業(yè)獲得的全部最新有效的藥品制劑GMP證書復(fù)印件6《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件7《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件注：以上材料請(qǐng)使用10孔裝訂夾條按上述順序裝訂成冊(cè),所有材料均使用A4紙張，要求每頁(yè)加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章?！皩徍恕睓谟芍行馁Y質(zhì)審核人員填寫。（此頁(yè)打印在企業(yè)冊(cè)封面的反面）復(fù)審人:時(shí)間:初審人:時(shí)間:封面四川省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料SCJZCG2015藥品冊(cè)封面產(chǎn)品通用名：產(chǎn)品規(guī)格：最小制劑單位：轉(zhuǎn)換比：包裝：生產(chǎn)企業(yè)名稱（進(jìn)口藥品代理商）（蓋章）:
