藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

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1、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)(-)藥學(xué)方面1.工藝及處方研究1」研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致。1.2工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、吋間是否與申報(bào)資料一致。2.樣品試制2」樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具冇與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和中報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。2.2樣

2、詁試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥詁的包裝材料等是否具有合法來源(如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)卬件等)。2.3原輔料、藥材和捉取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書。2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)口及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。2.6樣品試制量、剩余量與使用量Z間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。2.7尚在進(jìn)行的長

3、期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。2.8申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報(bào)工藝對(duì)應(yīng)。3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)3」研究人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄吋間與研3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。3.5對(duì)照研究所用對(duì)照藥詁是否具有來源證明。3.6所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合

4、法來源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。3.7質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所冇的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具冇可追溯的關(guān)鍵信息（如帶冇存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電了版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、屯泳等）是否冇照片或數(shù)碼照相

5、所得的電子文件。3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)彖。3.10穩(wěn)定性研究過程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。1.委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。（二）藥理毒理方面1?研究條件1」是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的

6、管理制度，并在研究屮予以執(zhí)行。1.2研究人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，并與屮報(bào)資料的記載一致。1.3研究現(xiàn)場(chǎng)是否具冇與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄吋間與研2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物2.1是否具冇購置實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物的確切憑證。2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購置吋間和數(shù)量是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。2.3購置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種系、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與中報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。2.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的,是否能提供本單位具冇飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記

7、錄。3.原始記錄3」各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否與中報(bào)資料一致。3.2原始記錄中的實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。3.3原始資料中供試品、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料屮反映的情況相對(duì)應(yīng)。3.4原始圖表（包描電子圖表）和照片是否保存完整，與中報(bào)資料一致。3.5組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電了版，是否保存完好。4.委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、

8、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與中報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核杳，以確證其研究條件和研究情況。（三）臨床方面1.臨床試驗(yàn)條件1」臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件。1.2臨床試驗(yàn)管理制度的制