清場(chǎng)管理制度

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1、清場(chǎng)管理制度目的：建立清場(chǎng)管理制度，防止混藥、差錯(cuò)及交叉污染，確保工作場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生。二.適用范圍：適用于各生產(chǎn)工序清場(chǎng)管理。三.責(zé)任者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人.質(zhì)保部負(fù)責(zé)人.工藝員.生產(chǎn)部質(zhì)檢員.班組長(zhǎng).操作工人、QA監(jiān)督員。四.管理制度：1清場(chǎng)的頻次：在以下情況必須清場(chǎng)：1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后；1.2中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；1.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：2.1工作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢；2.2地面無(wú)積灰.無(wú)結(jié)垢，門窗.室內(nèi)照明燈.風(fēng)管.墻廁、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；2.3使用的工具、容器.衡器無(wú)異物，無(wú)前次

2、產(chǎn)品的遺留物；2.4包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽.說(shuō)明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；2.5室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄；2.6各工序調(diào)換品種時(shí)徹底清洗設(shè)備、工具.墻壁門窗及地面等。3清場(chǎng)的方法及程序：3.1設(shè)備的清洗：按各設(shè)備清洗程序操作；清洗前必須首先切斷電源；3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水濕浸泡潤(rùn)濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用飲用水沖洗至無(wú)污水，然后再用純化水沖洗兩次。3.1.2不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接

3、觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按3.1.1方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干.3.2工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水清洗兩次，移至烘箱烘干。3.3門窗、燈具、風(fēng)管、地面.墻壁等的清洗：3.3.1門.窗.墻壁.燈具.風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無(wú)地漏的工作室用拖把抹干凈（

4、潔凈后用潔凈區(qū)的專用拖把）；4清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫《清場(chǎng)工作記錄》見(jiàn)附表（編碼RDO102800）并通知生產(chǎn)部工藝部進(jìn)行復(fù)查.QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格由質(zhì)保部簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》（編碼：RD0102900）并將《清場(chǎng)合格證》（編碼：RD0102900）插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》（編碼：RD0102900）,要重新清場(chǎng)直到合格。5《清場(chǎng)工作記錄》（編碼：RD0102800）.《清場(chǎng)合格證》（編碼：RD0102900）均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。6檢查方法：

5、根據(jù)該制度2條和各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法:6.1一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無(wú)上批產(chǎn)品遺留物.油垢；查看工具.容器.衡器有無(wú)異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗.墻壁.排風(fēng)管道表面.開(kāi)關(guān)箱外殼有無(wú)積灰，粉灰；查看工作間地面有無(wú)積灰.積水；檢查尾料.廢棄物是否清除；檢杳生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查文字說(shuō)明的內(nèi)包材料.標(biāo)簽、說(shuō)明書.合格證.中.小盒是否按規(guī)定處理并作好記錄；6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計(jì)量器具等.戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位，應(yīng)無(wú)油污.灰塵。7凡清場(chǎng)合格的工場(chǎng)，

6、必須擬發(fā)清場(chǎng)合格證，在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備直接接觸藥品的部位，工具容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，生產(chǎn)部工藝員和車間質(zhì)檢員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。8凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。清場(chǎng)工作記錄編碼：RD0102800工序清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品批號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目檢查情況清場(chǎng)人：已清未清1、生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈2、多余尾料廢棄物是否清除復(fù)核人：3.工具、器具、容器等是否清洗4、地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃檢杳意見(jiàn)：5、燈管、排風(fēng)管道表面、開(kāi)關(guān)箱外殼是否清理6、包裝材料是否清除7、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合

7、格證、中、小盒是否清理其它項(xiàng)目QA監(jiān)督員:備注：注：其它項(xiàng)目根據(jù)各工序具體情況填寫，檢查情況欄目中用“7”或“一-”表示。清場(chǎng)前產(chǎn)品品名批號(hào)清場(chǎng)合格證清場(chǎng)者復(fù)核者清場(chǎng)日期QA監(jiān)督員質(zhì)保部簽發(fā)人年月日