藥廠制劑室培訓(xùn)課件考核

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1、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》考試試題姓名工號(hào)一、單選題1、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下2、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是（）A、藥品監(jiān)督管理局B、國家夯典委員會(huì)C、中國食品藥品監(jiān)督管理總局D、司法部門3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)

2、所在地省、口治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給（）A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B、《藥品生產(chǎn)許可證》C、《藥品經(jīng)營許可證》D、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4、《中華人民共和國藥品管理法》適用于A、所有與藥品有關(guān)的單位和個(gè)人B、藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人D、所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人5、中藥飲片的炮制，必須符合（）A、縣級藥品標(biāo)準(zhǔn)B、炮制規(guī)定C、制劑規(guī)定D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)6、藥品

3、生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須（）A、每季度進(jìn)行健康檢查B、每年進(jìn)行健康檢查C、每半年進(jìn)行健康檢查D、每兩年進(jìn)行健康檢查7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只限于（）A、憑處方在市場銷售B、在制定的市場銷售C、在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床和科研使用D、集貿(mào)市場上銷售8、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會(huì)C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門9、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（B）A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務(wù)院有

4、關(guān)部門10、藥品必須符合(A)A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)11、對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是A、制劑室負(fù)責(zé)人B、藥檢室負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人E、主任藥師12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）A、領(lǐng)用部門B、配制日期C、制劑名稱D、批號(hào)E、數(shù)量13、GMP的含義是（B）A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范14、空氣潔凈度等級不同的相

5、鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（C）oA、12帕B、5帕C、10帕D、20帕15、制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）A、制劑名稱B、收回部門C、制劑工藝D、收回原因E、處理意見16、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求17、中間站的不合格品待處理物品在（B）內(nèi)按有關(guān)程序處理。A、一天B、三天C、一周D、半個(gè)月18、消毒劑應(yīng)按其性質(zhì)和種類輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌柱,輪換周期是多長？A、15天B、1個(gè)月C、2個(gè)月D、3個(gè)月19、凡有可能與藥品相接處的

6、潤滑點(diǎn)應(yīng)選用哪種油進(jìn)行潤滑A、機(jī)油B、煤油C、食用油D、潤滑脂20、下列情形按劣藥論處的是A、藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的B、被污染的C、所含成分與國家藥品規(guī)定不符的D、更改生產(chǎn)批號(hào)的二、判斷題1、衛(wèi)牛?行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（X）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)。（V）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及其他藥材。（X）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

7、劑可以在市場銷售。（X）5、允許藥品進(jìn)口的口岸由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（X）6、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（X）7、藥品主產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（V）8、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（V）9、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（V）10、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查

8、的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，抽查費(fèi)用由單位支付。（X）三、填空題1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督的單位或者個(gè)人,必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》2、藥品許生產(chǎn)可證》應(yīng)當(dāng)注明冇效期和生產(chǎn)范圍。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。4、