煉藥機(jī)清潔驗(yàn)證方案

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1、1驗(yàn)證方案的審批1.1驗(yàn)證方案的起草根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的耍求，為了保證藥品在生產(chǎn)過程中不受產(chǎn)品在設(shè)備清潔后對現(xiàn)生產(chǎn)品種造成污染，設(shè)備清潔必須按清潔SOP進(jìn)行操作，并對其結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。1.1.1驗(yàn)證小組人員名單1.1.2驗(yàn)證組織及職責(zé)序號姓名組成職務(wù)1組長質(zhì)量受權(quán)人2副組長經(jīng)理助理3成員丸劑班長4成員QC上管5成員微生物檢驗(yàn)員6成員QA7成員設(shè)備班班長驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織編寫驗(yàn)證方案；領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施；對驗(yàn)證過程的技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)；整理起草驗(yàn)證報告；組織清潔驗(yàn)證小組對驗(yàn)證報告進(jìn)行評估。驗(yàn)證參與部門：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)

2、控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢測指標(biāo)及檢測方法的制定及驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試并及時報告結(jié)果；參加驗(yàn)證報告的會審。生產(chǎn)技術(shù)部：參加起草驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；參加驗(yàn)證報告的會審。丸劑車間：負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)編寫設(shè)備清潔SOP；參加驗(yàn)證報告的會審；為驗(yàn)證過程提供相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告的審核；總經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案起草人:起草Fl期：1.2驗(yàn)證方案的審核審核意見審核人：審核日期：年月日1.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)FI期年月FI2設(shè)備清潔驗(yàn)證2.1驗(yàn)證目的固體制劑

3、在生產(chǎn)過程中，曲于存在粉塵飛揚(yáng)和固體殘留物，因此，在更換批號時極易造成微量污染，制定切實(shí)可行的設(shè)備清潔規(guī)程，并對它進(jìn)行驗(yàn)證是保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止發(fā)生交叉污染的有效措施，也是生產(chǎn)管理、設(shè)備管理的主要組成部分之一。所以，必須對生產(chǎn)過程中所使用的主要設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證。木驗(yàn)證主耍是以換批號吋JHL-30煉藥機(jī)的清洗為主耍驗(yàn)證項(xiàng)目，對它在清潔后的各項(xiàng)清潔結(jié)果進(jìn)行測試，對該清洗規(guī)程的預(yù)期效果進(jìn)行驗(yàn)證。2.2設(shè)備簡介JHL-30煉藥機(jī)主耍用于霍香正氣丸的煉藥工序的生產(chǎn)。本設(shè)備位于丸劑制劑車間制丸間。2.3清潔操作規(guī)程木設(shè)備清潔規(guī)程詳見《JHL-30煉藥機(jī)清潔規(guī)程》。關(guān)鍵部位清

4、潔方法大致如下：卸下螺旋推進(jìn)器、加料盤、出條片先用飲用水沖洗干凈后再用純化水沖洗至廿測無殘留物。然后用白色絲質(zhì)抹布浸75%乙醇，擰干，擦拭。自然涼干，備用。2.4需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位及驗(yàn)證方法2.4.1關(guān)鍵部位本設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇容器具的邊角，即最容易被固體殘留，液體玷污,且又不易清潔的地方。本設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位為螺旋推進(jìn)器、加料盤、出條片的表面，上述部位作為本次驗(yàn)證的取樣點(diǎn)。2.4.2驗(yàn)證方法生產(chǎn)結(jié)束后，及時按照《JHL-30煉藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程》的規(guī)定對本設(shè)備進(jìn)行清潔，并采用目測、固體殘留物和微生物限度檢測三種方法檢查設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘

5、留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，來證明本設(shè)備清潔SOP的可行和可靠，從而消除了換批號時設(shè)備清洗不徹底造成的前一批殘留物對后一批污染的發(fā)生，冇效地保證藥品質(zhì)量。2.4.3驗(yàn)證對象的選擇本驗(yàn)證中，因霍香正氣丸含有生藥粉及浸膏，微生物限度指標(biāo)較高，故選霍香正氣丸生產(chǎn)后，其在JHL-30煉藥機(jī)中的殘留對后一批的污染為驗(yàn)證對象。選擇批號為:20100423,20100424,20100425c2.4.4物理外觀檢查目測、檢查冇無可見的污染物或冇無殘留物的氣味，油跡、粉痕等污染痕跡。2.4.5微生物限度檢測2.4.5.1取樣部位本設(shè)備的取樣部位為與物料接觸最多及最不

6、容易清潔的關(guān)鍵部位螺旋推進(jìn)器、加料盤、出條片；每個部位取4個取樣點(diǎn)，每個取樣點(diǎn)取25cm%2.4.5.2取樣及樣品處理棉簽擦拭法取樣。用無菌的銀子分別取4個潤冇無菌生理鹽水的無菌棉簽擦拭本設(shè)備每個取部位的4個取樣點(diǎn)，共擦拭取樣lOOcm%將取樣后的4個棉簽放入無菌的100ml具塞三角燒瓶中，加20m無菌生理鹽水，用超聲波洗滌2分鐘，制得供試品溶液。按《微生物限度檢查操作規(guī)程》檢查，每個關(guān)鍵部位的供試品溶液共接種5個培養(yǎng)皿，每皿0.2ml。每個棉簽菌落數(shù)二5皿菌落數(shù)總和X20ml)/4,o陰性對照：取無菌生理鹽水51,注入培養(yǎng)皿中，作陰性對照培養(yǎng)。2.4.6固

7、體殘留物2.4.6.1取樣方法：取5000ml純化水，用清潔不銹鋼舀舀水充分淋洗螺旋推進(jìn)器、加料盤、出條片3分鐘，用潔凈具塞錐形瓶接取200ml作為樣品。2.4.6.2樣品處理與可接受標(biāo)準(zhǔn)取本品100ml,置105°C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘渣不得過2.0mg2.5本設(shè)備與與物料接觸的表面積JHI-30煉藥機(jī)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品與本設(shè)備接觸的表面為螺旋推進(jìn)器、加料盤、岀條片，其總接觸表面積約為1.3m%2.6考核指標(biāo)和可接受的限度范圍2.6.1外觀檢測標(biāo)準(zhǔn)：廿測無可見污染物及殘留氣味，無污染痕跡。2.6.2微生物限度檢測標(biāo)準(zhǔn)

8、：細(xì)菌總數(shù)W50個/棉簽；霉菌總數(shù)W20個/棉簽;大