資源描述：
《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量中的作用（從全文》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、帶格式的：字體顏色：藍(lán)色■藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量中的作用（從全文內(nèi)容養(yǎng)/題目似乎不準(zhǔn)確，建議改為“我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理探討”）施燕"亠金麗-張小剛—陳丹霞「何志高"（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院藥學(xué)部—沖國(guó)上海市200120）摘要目的：通過探討我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)雖屮發(fā)揮的作出，為各醫(yī)院藥物臨丿木試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理提供參考。方法：結(jié)合GCP,補(bǔ)屮文含義注解）的指導(dǎo)原則X帶格式的：字體顏色：藍(lán)色和遵循赫爾辛基宣言的箱神，從各方血探討我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理悄況。有機(jī)業(yè)務(wù)、_數(shù)據(jù)箔;■理L晉瀝貞實(shí)和右效溝通L萇時(shí)反-饌等蠟施才結(jié)果：（摘要請(qǐng)補(bǔ)充結(jié)果部分，
2、此部分應(yīng)簡(jiǎn)要概括說明第1到第6人點(diǎn)的核心內(nèi)容）結(jié)論:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)揮積極的作W的規(guī)范化管理L能在一定程度上保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、受試者的權(quán)益及其安全。關(guān)鍵詞L-藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；臨床試驗(yàn)L質(zhì)理規(guī)范化：管理DrugClinicalinstitutionintheprotectionofthequalityofclinicaltrialsSHIYan,JINLi,ZHANGXiao-Gang,CHENDan-xia,HEZlii-gao(DepartmentofPhannacy,EastHospital,longjiUniversity,Shanghai,China,2
3、00120)ABSTRACTOBJECTIVE:Wediscusseddrugclinicalinstitutionin(heprotectionof(hequalityofclinicaltrials,toprovidereferenceforthemanagementofhospitalclinicaldrugtrialinstiturtion.METHODS:WithGCPguidelinesandfollowthespiritoftheDeclarationofHelsinki,theorganiccombinationofnoimativesystems,scientificma
4、nagement,strengthensupervision,theestablishmentofqualitycontrol,reagentmanagement,security,reasonable,regulartrainingtoimproveoperations,datamanagement,rigorousrealandeffectivecommunication,timelyfeedbackandothermeasures.CONCLUSIONS:Drugclinicalinstitutionplaysanactiveroleinorganizations,toacertai
5、nextent,(heprocessofdrugclinicaltrialstoensurethespecification,theresultsofscientificandreliable,thesubjectsoftherightsandsafety.KEYWORDS:Drugclinicalinstitution；ClinicalTrial；Quality臨床試驗(yàn)（ClinicnlTrial）,指任何在人體（病貝患者或健康志愿者）進(jìn)行直藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性叫我國(guó)政府主管部門已口
6、2004年3月1日，開展對(duì)全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，口2005年3月1口起，只冇通過認(rèn)定并獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具冇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。我院于2009年獲？批準(zhǔn)建立國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的科學(xué)、規(guī)范L和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，機(jī)構(gòu)完善了相關(guān)的管理制度和操作流程、制定了科學(xué)的質(zhì)量控制體系、規(guī)范了試驗(yàn)藥物的管理和定期培訓(xùn)的制度，形成了科學(xué)有效的管理體制和運(yùn)行操作機(jī)制，使醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與國(guó)際接軌，保證了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。1規(guī)范制度，科學(xué)管理制度規(guī)范是基礎(chǔ)，管理科學(xué)鈉是保障。在口常管理過程中，我院始終堅(jiān)持,GCP_（正文忤次出
7、現(xiàn)請(qǐng)補(bǔ)充屮文含義）的指導(dǎo)原則和遵循赫爾辛基宣言的精神，/帶格式的：字體顏色：藍(lán)色把対受試者的保護(hù)和生命安全放在首位，同時(shí)對(duì)試驗(yàn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范且嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)、完整.準(zhǔn)確叭在制左各項(xiàng)制度和規(guī)范時(shí)，我們不僅遵守國(guó)家相關(guān)法律.法規(guī)，還結(jié)合本單位的醫(yī)療和科研工作特點(diǎn)，制定適合醫(yī)院發(fā)展具有可操作性的藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的二sop?,建立了藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、試驗(yàn)藥物管理制度、設(shè)備管
