調(diào)脂顆粒治療高脂血癥113例臨床觀察

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1、調(diào)脂顆粒治療高脂血癥113例臨床觀察作者：張定華，張?jiān)骑w,張東鵬【摘要】目的觀察調(diào)脂顆粒治療高脂血癥的臨床療效。方法采用隨機(jī)、單盲、陽性夯對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將240例高脂血癥患者分為觀察組和對(duì)照組(各120例),觀察組服用調(diào)脂顆粒，對(duì)照組服用血脂康,2組均治療4周。結(jié)果觀察組與對(duì)照組在血脂譜、血栓素B2、6-酮-前列腺素Fla方面均較治療前有改善(P<0.05),觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。結(jié)論調(diào)脂顆粒治療高脂血癥有較好的臨床療效?！娟P(guān)鍵詞】調(diào)脂顆粒；高脂血癥；臨床療效Abstract：ObjectiveToobservetheeffectofTi

2、aozhigranuleintreatmentofhyperlipoproteinemia?MethodsRandomized,blindandcontroltrialwasapplied.Twohundredandfortyhyperlipoproteinemiapatientswererandomlyassignedtoobservationgroup(120cases)andcontrolgroup(120cases).ObservationgroupwastreatedwithTiaozhigranule,andcontrolgroupwithXu

3、ezhikang?Twogroupsweretreatedfor4weeks?ResultsObservationgroupandcontrolgroupwereimprovedinbloodfatsspectrum,TXB2,6-Keto-PGFla,andobservationgroupwassuperiorclinicaleffectintreatinghyperlipoproteinemia?Keywords：Tiaozhigrarmle；hyper1ipoproteinemia；clinicaleffect近年來，高脂血癥發(fā)病日趨增多，是對(duì)中老年

4、人身體健康影響較大的疾病之一。大量的基礎(chǔ)和臨床研究表明，高脂血癥是冠心病發(fā)病的主要因素之一。調(diào)脂顆粒治療高脂血癥具有較好療效，能調(diào)節(jié)脂蛋白譜，同時(shí)対冠心病能進(jìn)行有效的干預(yù)。筆者觀察了113例高脂血癥患者的臨床療效，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。1資料與方法1.1臨床設(shè)計(jì)本研究采用隨機(jī)、單盲、陽性藥對(duì)照的設(shè)計(jì)方案。1.2樣木量計(jì)算參照文獻(xiàn)[1],根據(jù)前期預(yù)實(shí)驗(yàn)，調(diào)脂顆粒組（觀察組）有效率為90.0%；血脂康組(對(duì)照組)有效率為75.0%0令Ua(0.05)=1.69,UP(0.10)=1.2&P0=90.0%,Pl=70.0%,P=82.5%,則n=(1.65+1.28

5、)2X2X0.825X(1-0.825)/(0.90-0.75)2=110(例)，即2組各需觀察110例,加上10%的失訪或剔除病例,2組總計(jì)需要觀察240例病例。1.3隨機(jī)化方案設(shè)患者就診序號(hào),取連續(xù)自然數(shù)1,2,3……240,為患者的就診序號(hào)。用Cosio-fxl80計(jì)算器隨機(jī)數(shù)字鍵取隨機(jī)數(shù)240次,并依次與患者就診序號(hào)一一相對(duì)應(yīng)。凡隨機(jī)尾數(shù)為奇數(shù)者歸入觀察組；偶數(shù)者歸入對(duì)照組。并經(jīng)4次調(diào)整，使2組的病例數(shù)相等，即每組120例。1.4病例選擇標(biāo)準(zhǔn)1.4.1診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1997年全國血脂異常防治對(duì)策研究組制定的血脂異常防治建議［2］；中醫(yī)診斷

6、標(biāo)準(zhǔn)參照《屮藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［3］中血瘀證的診斷標(biāo)準(zhǔn)。1.4.2納入標(biāo)準(zhǔn)①年齡36?65歲；②符合西醫(yī)高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)且為原發(fā)性高脂血癥患者和中醫(yī)辨證屬血瘀證；③簽署知情同意書；④獲取知情同意書的全過程符合GCP的要求。1.4.3排除病例標(biāo)準(zhǔn)①年齡在36歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女,過敏體質(zhì)及有藥物過敏史者；②半年內(nèi)曾患急性心肌梗死者、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或手術(shù)后患者；③藥物（吩嗥嗪類、B-受體阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等）引起的高脂血癥及純合子型高脂血癥患者；④正在使用肝素、甲狀腺治療藥物和其他影響血脂代謝夯物的患者以及近2周曾

7、采取降血脂措施的患者；⑤合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者；⑥參加其他臨床研究的患者。1.4.4剔除病例標(biāo)準(zhǔn)①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；②受試者依從性差（受試用藥依從性小于80%或者大于120%）；屮途停藥或換藥、加藥,或合并使用本方案禁止使用的中西藥，影響療效或安全性者。1.4.5脫落病例標(biāo)準(zhǔn)所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)的受試者,均有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。無論何種原因、何時(shí)退出，只要未完成臨床試驗(yàn)全療程的觀察，均按脫落病例進(jìn)行意向性分析。1.5一般資料入選的240例患者均為2003年6月一2005年6月甘肅省中醫(yī)院老年病科門診和住院患

8、者。觀察組120例,男74例，女46例;年齡(40.5±4.9)歲