dpp—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案

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1、30文件標(biāo)題DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第30頁/共30頁DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案方案起草人簽字日期審核人簽字日期固體車間主任設(shè)備工程部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)副總方案批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)量副總目錄30文件標(biāo)題DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第30頁/共30頁目錄1、概述42、目的43、范圍54、職責(zé)55、時間進(jìn)度56、人員培訓(xùn)57、文件/資料確認(rèn)58、驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)59、安裝確認(rèn)510、運(yùn)行確認(rèn)711、性能確認(rèn)712、驗(yàn)證結(jié)果的評審與驗(yàn)證

2、結(jié)論813、文件修訂變更歷史914、附件915、附表9附表一9附表二10附表三11附表四12附表五13附表六14附表七14附表八15附表九16附表十16附表十一17附表十二1830文件標(biāo)題DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第30頁/共30頁附表十三19附表十四19附表十五20附表十六20附表十七22附表十八24附表十九25附表二十25附表二十一26附表二十二27附表二十三28附表二十四29附表二十五291、概述設(shè)備名稱DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號安裝位置生產(chǎn)廠家安裝位置鋁塑1室（D-0xx）1.1設(shè)備基本

3、概述1.2設(shè)備系統(tǒng)描述：本公司共有DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)1臺，用于片劑類、膠囊類等固態(tài)物品鋁塑泡罩包裝。該設(shè)備采用了變頻調(diào)速與機(jī)、光、電、氣一體化控制技術(shù)，該機(jī)功能先進(jìn)、操作簡單、產(chǎn)量高，在國內(nèi)處于先進(jìn)水平30文件標(biāo)題DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第30頁/共30頁。主要功能包括：PVC泡罩成型、自動物料充填、PTP鋁箔平壓熱封、圖文對版、壓印批號、壓制撕裂線、藥版沖裁、廢料回收。1.3設(shè)備主要參數(shù)序號項(xiàng)目主要參數(shù)1沖裁頻率20—60次/分2最大成型面積及深度250×110×223行程范圍30—1204

4、版塊規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)57×80mm參考規(guī)格88×5795×65100×43mm5每版粒數(shù)依生產(chǎn)要求6包裝材料（卷筒均為ф75）無毒PVC硬片（0.15—0.4）×260×（ф600）mm熱封鋁箔（0.15—0.4）×260×（ф600）mm成型鋁箔（0.16—0.2）×260×（ф300）mm熱封透析紙（50—100）g/m2×260×（ф300）mm7加熱功率上加熱板2kw下加熱板2kw熱封加熱2kw批號加熱0.175kw×3（只）8主電機(jī)功率2.2kw9電源、總功率380V50Hz9.6kw10氣泵容量≥0.25m3/min（自備）壓力：0.6—0.8Mpa11模具冷卻自來

5、水或循環(huán)水耗量：60—100L/h12外型尺寸（長×寬×高）4500×760×1620（中間分體，含地腳高度）13整機(jī)重量約1800kg1、目的通過確認(rèn)，保證DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。2、范圍本方案適用于公司固體制劑車間DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)及其附屬設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝、運(yùn)行和性能的確認(rèn)。3、職責(zé)部門職責(zé)質(zhì)量副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體規(guī)劃和協(xié)調(diào)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核30文件標(biāo)題DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方

6、案文件編號QTP-EM-0100100文件頁數(shù)第30頁/共30頁生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核設(shè)備工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核，設(shè)備安裝、儀器儀表校驗(yàn)、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)質(zhì)量保證部確保驗(yàn)證文件符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和相關(guān)指導(dǎo)文件的標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，驗(yàn)證試驗(yàn)中的監(jiān)控、取樣、結(jié)果評價驗(yàn)證文件的管理。固體車間主任驗(yàn)證實(shí)施小組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草以及驗(yàn)證時間的安排組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)按文件要求實(shí)施驗(yàn)證，負(fù)責(zé)安排設(shè)備操作，觀察并做好原始記錄，驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集整理，總結(jié)并分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證報(bào)告的整理1、時間進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證時間：________年_____月～__

7、______年_____月2、人員培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，見附表一。3、文件/資料確認(rèn)檢查設(shè)備檔案、設(shè)備操作、清潔等SOP培訓(xùn)記錄是否齊全，設(shè)備所用規(guī)程編寫是否符合要求；文件資料是否符合GMP管理的要求，見附表二。4、驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)檢查確認(rèn)用儀器是否完好，能否處于正常狀態(tài)，見附表三。5、安裝確認(rèn)9.1設(shè)備安裝要求確認(rèn)9.1.1確認(rèn)內(nèi)容：檢查DPP—260型鋁塑自動泡罩包裝機(jī)安裝情況，具體內(nèi)容見附表四；9.1.2確認(rèn)方法：按照使用說明書、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》