超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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1、附件7:超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范超聲潔牙設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。—、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于頻率在18

2、kHz~60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量的超聲潔牙設(shè)備，常用名稱為超聲潔牙機(jī)。如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設(shè)備中的超聲潔牙機(jī)。二、技術(shù)審查要求（一）產(chǎn)品名稱的要求超聲潔牙設(shè)備命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如超聲潔牙機(jī)、內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)等。不得使用“智能潔牙機(jī)”、超聲潔牙美容機(jī)”、“超聲潔牙止痛機(jī)”等不規(guī)范的名稱，型號規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱，并應(yīng)避免采用商品名作為注冊產(chǎn)品名稱。（-）產(chǎn)品

3、的結(jié)構(gòu)組成主要由功能控制電路、液路、手柄、超聲換能器、作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關(guān)（如有）等組成。用于超聲潔牙功能的作用頭稱為工作尖。由于應(yīng)用部位及實(shí)現(xiàn)功能不同，作用頭可包含工作尖、根管鋰、車針等形式。典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如下:電源＞變頻振蕩電路-?超聲換能器f工作尖液路產(chǎn)品圖示舉例:圖1超聲潔牙機(jī)圖2內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設(shè)備（如：根管治療、窩洞制備），主機(jī)結(jié)構(gòu)一致，僅通過不同的作用頭（包括根管鋰、車針等）實(shí)現(xiàn)其輔助功能，適用本原則。不同于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類6855-5潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備中的根管治療儀，本原則所指根管治療輔助功能僅具有牙

4、齒根管的清潔、蕩洗作用，可與根管鋰配合使用。窩洞制備輔助功能是指清除牙科驕齒損壞部分、制備窩洞形狀的操作，可與車針配合使用。（三）產(chǎn)品工作原理由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上,利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的各種效應(yīng)將牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌等清除。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理1.工作尖尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用；2?該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化；3.被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。由以上三個(gè)方面共同對牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時(shí)尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工

5、作尖并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。通過清除牙齒表面的菌斑結(jié)石等，達(dá)到改善口腔環(huán)境，防治齬齒和牙周疾病的目的。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)超聲潔牙設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)》GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1

6、0部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》YY0460-2009《超聲潔牙設(shè)備》YY/T0751-2009《超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布》YY/T0127.3-1998《口腔材料生物學(xué)評價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》YY/T0127.9-2001《口腔材料生物學(xué)評價(jià)第二單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子過濾法》YY/T0127.13-2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)》YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY91057-1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》Y

7、Y/T0294.1-2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整