淺談制藥設(shè)備GMP驗證

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1、淺談制藥設(shè)備GMP驗證摘要：對藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備驗證的冃的、依據(jù)、適用范圍、程序及內(nèi)容和實施方案進行了闡述，重點對制藥設(shè)備的預(yù)確認、安裝確認、運行確認、性能確認進行了細致的分析和論述。關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認；驗證；方案；報告GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠新購進的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，兇此制藥設(shè)備的驗證是強制性的。GMP乂對藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強調(diào)了對設(shè)備的驗證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時應(yīng)定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的

2、質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認對藥品質(zhì)量無影響時方能使用”。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP耍求來檢查、驗證各項工作。本文就制藥機械設(shè)備驗證方面予以簡述。1驗證的目的與依據(jù)目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣宜接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制紗機械作為紗品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進行驗證，便是為了保證該設(shè)備符合GMPo依據(jù)：要以GMP為依據(jù)。

3、2驗證的適用范圍依照GMP要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定，并確定本次設(shè)備驗證是針對哪種規(guī)格型號的設(shè)備。3設(shè)備驗證的程序3.1設(shè)備的概述簡述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。3.2設(shè)備基木情況設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、岀廠FI期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。3.3確定驗證項目小組一般情況下，應(yīng)由設(shè)備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗證管理員、設(shè)備操作人員、檢驗人員設(shè)備管理員組成。確定驗證小組后，驗證小組要根據(jù)驗證的設(shè)備或機組提出驗證項口，制定驗證方案，確定驗證

4、內(nèi)容，并組織實施。參加人員要分工明確，明確每一個人的工作職責。3.4驗證的內(nèi)容341預(yù)確認設(shè)備的選型及論證材料是否齊全，符合要求。重點檢查項目有：（1）檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；功能設(shè)計上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否具有在線檢測、監(jiān)控功能；對易燃、易爆設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置；對設(shè)備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。（2）檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準；性能參數(shù)是否先

5、進、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢；結(jié)構(gòu)設(shè)計是否合理，這里主要表現(xiàn)在：1）與藥物接觸的部位設(shè)計應(yīng)平整、光滑、無棱角、凹槽，不粘、不積，易于清洗；2）潤滑密封裝置設(shè)計合理、安全，不會對的物造成污染；3）設(shè)備的外觀設(shè)計應(yīng)美觀、簡潔，易于操作、觀察、檢修。（3）技術(shù)文件制定是否完整、是否符合國家標準，并能指導生產(chǎn)。這里所說的技術(shù)文件指的是技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計資格證明等文件。（4）檢查設(shè)備采購文件和相關(guān)的原材料及各類物資是否符合采購文件及質(zhì)量要求。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標準件、緊固件應(yīng)符

6、合GMP要求，必要時應(yīng)岀具材料質(zhì)量保證卩或化學分析報告。（5）檢查對壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關(guān)勞動部門認可的壓力容器制造許可證。（6）查看制造商質(zhì)量檢驗部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標準進行檢驗并符合出廠條件，對那些直接關(guān)系到一藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。1）對電氣安全性能檢查要出示設(shè)備的保護接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓等測試報告；2）對壓力容器的制造質(zhì)量要出具焊接X光無損探傷報告，液壓和氣壓的密封試驗報告；3）對宜接接觸藥物的管壁零件，如水處理設(shè)備的管道、蒸憾水設(shè)備的蒸憾塔

7、、筒體、管道等金屬零部件要出具和關(guān)的酸洗鈍化、電拋光報告。3.4.2安裝條件確認（1）應(yīng)有開箱驗收記錄；（2）設(shè)備購貨合同；（3）設(shè)備使用說明書；（4）出廠合格證；（5）材質(zhì)證明等隨機技術(shù)文件；（6）檢驗儀器在設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過校驗，所有驗證用的檢驗儀器應(yīng)經(jīng)校驗；（7）關(guān)鍵儀表及備品備件要核對登記。3.4.3安裝確認設(shè)備安裝后要有充足的空間，方便操作；設(shè)備電氣應(yīng)有電流、電壓過載保護裝置；輔助設(shè)施要全部安裝到位。重點檢查項目：（1）檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的耍求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房

8、的潔凈級別、溫度和和對濕度要求、通風和除塵要求，可以根據(jù)這些要求來驗證設(shè)備安裝環(huán)境的合適性，述需檢查設(shè)備使用屮所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合壞保要求等。（2）檢查輔助配套設(shè)施是否完備，能否支持設(shè)備的正常運行，相互之間的接口是否良好。3.4.4人員培訓對操作人員進行培訓與考核，同時建立人員培訓檔案。3.4.5編制設(shè)備標準操作規(guī)程編制《使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)