[精品]中藥新藥臨床試驗報告常見問題分析

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1、審評一部臨床專業(yè)研究小紐臨床試驗報告是反映藥物臨床試驗研究設(shè)計、實施過程，并対試驗結(jié)果作出分析、評價的總結(jié)性文件，是正確評價藥物是否具有臨床實用價值（有效性和安全性）的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要技術(shù)資料。一份完整的、明確的、結(jié)構(gòu)清晰的臨床試驗報告可以避免審閱者對試驗的執(zhí)行過程冇誤解或不清楚的印彖。近年來，隨著《費品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的頒布，屮請注冊牛:產(chǎn)的中藥新藥甜種逐年增多，主要有中藥、天然藥注冊分類一、五、六、七、八類，涉及到口服制劑、外用制劑、注射劑等多種劑型。從近兒年提交的臨床試驗總結(jié)報告來看，屮藥臨床試驗水平和規(guī)范性有

2、了長足的進步——臨床試驗人多采用了隨機、盲法、對照的方法，-?些新藥還在臨床試驗過程屮進行了劑雖探索，在倫理學(xué)保證的前提下，部分品種已采用安慰劑對照，統(tǒng)計學(xué)設(shè)計口趨合理等，但是，從臨床試驗總結(jié)報告及通過臨床試驗總結(jié)報告反映的臨床研究仍存在著如下問題。1、臨床試驗報告未充分注意到法規(guī)的和關(guān)要求，未在臨床試驗報告屮加以解暫和說明。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十三條，“藥物的臨床試驗（包括住物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；必須執(zhí)行《谿物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》”。因此，臨床試驗報告應(yīng)從法規(guī)的角度提供擬注冊屮請的新藥相關(guān)的信息并加以說明。（1）應(yīng)充分重視臨床

3、研究批件屮的內(nèi)容。根據(jù)注冊申請新藥的特點，SFDA在批準(zhǔn)臨床研究時，一般都在臨床研究批件中提出了相關(guān)要求，如對安全性的考慮、對適應(yīng)癥的限定、對臨床試驗設(shè)計的要求等，提不臨床試驗前應(yīng)關(guān)注相關(guān)內(nèi)容，合理制泄臨床試驗方案，在臨床試驗期間應(yīng)根據(jù)臨床研究批件中的相關(guān)要求進行冇效性及安全性的研究。臨床試驗報告應(yīng)根據(jù)臨床試驗結(jié)果對批件11'的內(nèi)容加以說明和解釋，如臨床研究批件小要求進行的檢測項目為何沒冇實施、臨床研究批件中提示的安全性擔(dān)憂和臨床試驗期間是否發(fā)現(xiàn)等。（2）近兒年來，中藥新藥臨床試驗中有一部分是關(guān)于改變劑型的品種，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件一的要求，“新制劑的功能主治

4、或適丿應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同，其屮無法通過藥效或臨床試驗證實的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料”。臨床試驗報告中應(yīng)說明原劑型的標(biāo)準(zhǔn)來源、處方組成、功能主治或適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項等內(nèi)容，應(yīng)說明如何根據(jù)原劑型的功能主治或適應(yīng)癥進行臨床試驗設(shè)計的思路、具體實施方法等，以使審閱者清晰地了解臨床試驗設(shè)計和實丿逝的過程。2、臨床試驗報告中幾個關(guān)鍵問題（1）對照藥的說明。對照藥物包括陽性對照藥和安慰劑，應(yīng)在臨床試驗報告中說明對照藥的選擇依據(jù)，尤其是陽性對照藥，應(yīng)捉供陽性對照藥的標(biāo)準(zhǔn)來源，是否為已上市的、普遍適用的、療效確切的藥物，應(yīng)說明受試藥物與陽性對照藥在功能主治、適應(yīng)癥上的可

5、比性。（2）臨床試驗報告中有關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)提供出處或制定依據(jù)。（3）應(yīng)對臨床試驗方案在執(zhí)執(zhí)行過程中所作的修訂或調(diào)整加以說明。有部分臨床試驗報告所提供的療效判定結(jié)果巧臨床試驗方案屮的療效判定標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)說明修訂和調(diào)整的原因。（4）試驗藥、對照藥的用法用雖、療程等應(yīng)明確說明，如冇隨訪應(yīng)說明隨訪的情況。近年來中藥臨床試驗設(shè)計中多用加載設(shè)計，應(yīng)詳細說明棊礎(chǔ)治療的情況，如冇合并川藥應(yīng)如實列岀，判明是否符合臨床試驗設(shè)計方案，是否影響療效判定，并予以合理分析、說明。（5）臨床試驗結(jié)論應(yīng)更詳細地進行醫(yī)學(xué)闡述，內(nèi)容包括本品臨床試驗中納入的疾病人群,臨床使用方法，療效情況，

6、安全性情況等，為合理撰寫說明書捉供依據(jù)。（6）應(yīng)充分關(guān)注臨床前的藥學(xué)、藥理毒理研究資料，如臨床前研究提示冇肝、腎功能損害者，應(yīng)結(jié)合臨床試驗對受試者肝、腎功能檢測的結(jié)果進行醫(yī)學(xué)分析和評價。(7)臨床試驗報告應(yīng)與統(tǒng)計報告區(qū)分，應(yīng)根據(jù)藥物特點、臨床試驗設(shè)計方法、臨床試驗結(jié)論等，対藥物的安全性和有效性進行充分的分析和說明，而不是統(tǒng)計學(xué)結(jié)果的簡單羅列。應(yīng)詳細說明臨床設(shè)計和試驗過程及試驗結(jié)果，進行符合醫(yī)學(xué)邏輯的解釋和說明，歸納試驗藥物的臨床療效及安全性特點?？傊R床試驗總結(jié)報告是否詳略得當(dāng)，是否符合醫(yī)學(xué)邏輯，是否明確地闡述和分析了臨床試驗的內(nèi)容和結(jié)果，是否說明了試驗藥物的特點，

7、對于屮藥新藥的臨床市評是有重要影響的，希望注冊申請人予以高度關(guān)注。