平型病床-技術(shù)要求

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：平型病床1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)病床HY101-（T、B、S）1.2使用范圍本公司生產(chǎn)的平型病床適用于患者護(hù)理、療養(yǎng)。1.3基本參數(shù)1.3.1額定載荷床面額定載荷為200kg；1.4材料病床采用碳鋼或不銹鋼制成；其中：a)碳鋼板材應(yīng)符合GB/T711-2008中合格品規(guī)定要求；b)不銹鋼板材應(yīng)符合GB/T3280-2007中合格品規(guī)定要求。c)不銹鋼管材應(yīng)符合GB/T12770-2012中合格品規(guī)定要求；d)直縫電焊鋼管應(yīng)符合GB/T13793-

2、2008中合格品規(guī)定要求。1.5型號(hào)命名HY101-□產(chǎn)品材質(zhì)分類：T-碳鋼；B-不銹鋼；S-工程塑料產(chǎn)品名稱代號(hào)：平型病床公司名稱代號(hào)：四川省航宇電子醫(yī)療設(shè)備制造有限公司示例：HY101-T表示四川省航宇電子醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的碳鋼平型病床。1.6結(jié)構(gòu)組成412110101-床架2-床身圖1平型病床結(jié)構(gòu)組成示意圖2性能指標(biāo)2.1基本尺寸基本尺寸及偏差單位為毫米名稱長度寬度床面高平型病床2020±20900±10510±102.2外觀及結(jié)構(gòu)2.2.1表面應(yīng)平整、光滑，不得有毛刺；焊接、鉚接部位應(yīng)牢固

3、，不應(yīng)有漏焊、冷裂現(xiàn)象。2.2.2涂層表面應(yīng)光滑、色彩柔和、色澤均勻，不允許有露底、起泡、剝落、開裂、流掛現(xiàn)象。2.2.3所有配件均能用正確方法輕松裝卸。2.3使用性能2.3.1床體除符合基本尺寸及偏差外，還應(yīng)滿足下列要求。a）床四腳高低差≤10mm，受力均勻可靠；b)床框?qū)蔷€差≤8mm；2.3.2床面在承受200kg均布額定載荷時(shí)，床面應(yīng)無明顯變形，其彈性變形≤5mm，去掉載荷后，應(yīng)恢復(fù)原狀。2.3.3在床面上均布300kg載荷時(shí)，30分鐘內(nèi)不垮塌。2.3.4床身任一側(cè)中部承受200kg載荷時(shí)，床體不

4、得傾斜和翻倒。2.3.5床在與水平地面傾斜10°時(shí)，不應(yīng)滑動(dòng)和傾倒。3試驗(yàn)方法3.1材料材料進(jìn)廠時(shí)，查驗(yàn)供貨廠商材質(zhì)合格證明文件予以驗(yàn)證。43.2外觀及結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)3.2.1外觀檢驗(yàn)以目力觀察和手觸摸驗(yàn)證，應(yīng)符合2.2.1、2.2.2要求。3.2.2通過拆裝配件予以驗(yàn)證，應(yīng)符合2.2.3要求。3.3使用性能檢測(cè)3.3.1將床置放于平整地面上，用通用量具，檢驗(yàn)床框?qū)蔷€差，應(yīng)符合2.3.1要求。3.3.2床面在承受200kg均布額定載荷2h后，除去載荷，目力觀察，并用通用量其檢測(cè)其彈性變形量，應(yīng)符合2.3.2要

5、求。3.3.3在床面上均布300kg載荷時(shí)，應(yīng)符合2.3.3要求。3.3.4將床置放于平整地面上，在任意一側(cè)床框處置放200kg砂袋，觀察床體傾斜情況，應(yīng)符合2.3.4要求。3.3.5將床置于10°地面時(shí)，檢驗(yàn)其平穩(wěn)性，應(yīng)能符合2.3.5條要求。4附錄A《平型病床》產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明一.材料的安全性我公司生產(chǎn)的平型病床主要采用不銹鋼和碳鋼材料制成，目前，這兩種材料已廣泛用于臨床，其安全性、可靠性已得到證實(shí)。二.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料GB/T711-2008優(yōu)質(zhì)碳素結(jié)構(gòu)鋼熱軋厚鋼板和鋼帶GB/T282

6、9—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T3280—2007不銹鋼冷軋鋼板GB/T12770-2012機(jī)械結(jié)構(gòu)用不銹鋼焊接鋼管GB/T13793-2008直縫電焊鋼管YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件國務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管

7、理辦法》三.管理類別確定依據(jù)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》判定，平型病床屬無源、非接觸人體、暫時(shí)使用護(hù)理設(shè)備，對(duì)醫(yī)療效果基本不影響，其代號(hào)AB1-11，同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》判定，其類代號(hào)為6856《病房護(hù)理設(shè)備及器具》。四.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)1．產(chǎn)品概述：本公司生產(chǎn)的平型病床適用于患者護(hù)理、療養(yǎng)。。2．主要技術(shù)指標(biāo)：根據(jù)臨床使用情況確定。五.全性能檢測(cè)報(bào)告見附表。四川省航宇電子醫(yī)療設(shè)備制造有限公司2017年2月10日4