澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)

《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)一、注射液1.檢查裝置(1)光源采用日光燈。無色溶液注射劑于光照度為1000?1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液劑于光照度為2000?3000Ix的位置，用目檢視。(2)式樣采用傘棚式裝置，兩面或單面用，見附圖。(3)背景為不反光黑色。在背部右側(cè)和底部為不反光白色(供檢查有色異物)。⑷距離供試品至人眼距離為20?25cm。(5)檢查應(yīng)在避光室內(nèi)或在暗處進(jìn)行。2.檢查人員條件(1)視力遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上(不包括矯正后視力)。(2)色肓測驗應(yīng)無色肓。3.檢查方法及時限(1)水(醇

2、)溶劑型注射液將供試品如數(shù)抽取，擦凈安瓶(瓶)外壁污痕(或保持外壁清潔)，集中放置。檢查時按下表拿取支數(shù)連續(xù)操作，于傘棚邊緣外，手持安甑頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)和檢查時限規(guī)定如下：規(guī)格

3、檢查總支數(shù)

4、每次拿取支數(shù)

5、每次檢查時限1?2ml5ml10ml20ml200支200支200支200支50ml或50ml以上

6、支支支支伐6433218秒鐘16秒鐘15秒鐘21秒鐘

7、1支

8、15秒鐘(2)油溶劑型注射液油溶劑注射液按水(醇)溶劑型注射液的檢查方法檢查，其檢

9、查時限延長一倍。如有結(jié)晶析出，可在80°C以上水浴中加熱30分鐘，振搖，放冷至20?30°C檢查，若結(jié)晶不溶者判為不合格。(3)混懸型注射液按水(醇)溶劑型注射液的檢查方法及時限檢查色塊等異物。4.判斷標(biāo)準(zhǔn)按以上裝置及方法檢查，除特殊規(guī)定品種外，未發(fā)現(xiàn)有異物或僅帶微量口點(diǎn)者作合格論。注射劑在出廠檢驗時，其不合格率不得過5%.貯存期的注射劑不合格率不得過7.5%(屬麻醉藥品管理范圍的注射劑，不得過10%)。如檢查結(jié)果超過規(guī)定時，則加倍抽樣復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。符合上述規(guī)定的藥品，在使用時仍應(yīng)注意挑選，不合格品不準(zhǔn)應(yīng)用。5.特殊品種(1)葡萄糖酸

10、鈣注射液除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。(2)胰島素注射液除帶少量白點(diǎn)及短小纖維狀物外，應(yīng)符合規(guī)定。(3)右旋糖酹類注射液除帶輕微乳光及微量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。(4)輸血用枸椽酸鈉注射液除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。(5)肌昔注射液除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。(6)細(xì)胞色素C注射液除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。(7)硫酸魚精蛋白注射液除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。(8)肝素鈉注射液除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。(1)鹽酸精氨酸注射液除帶少量口點(diǎn)及短小纖維(輕搖動即能分散)外，應(yīng)符合規(guī)定o(2)乳酸鈉注射液除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。二、注射用無菌粉末

11、(粉針劑)及其原料藥1?檢查裝置與檢查人員條件同注射液。2.檢查方法(1)注射用無菌粉末在超凈臺內(nèi)操作，取供試品，擦凈容器外壁，用適當(dāng)方法,按各品種的規(guī)定，分別加入規(guī)定量溶劑(無肉眼可見微粒)使藥粉全部溶解，必要時，可用適當(dāng)方法加溫，或放置一定時間，使之溶解，但不能用超聲波助溶。于傘棚邊沿處輕輕旋轉(zhuǎn)，使容器內(nèi)藥液形成旋流，隨限用目檢視。(2)無菌粉末原料藥在超凈臺內(nèi)操作。取潔凈具塞瓶子5只，按各品種的規(guī)定,分別加入規(guī)定量預(yù)先濾過的溶劑，照注射用無菌粉末項下方法操作，記錄瓶中毛、點(diǎn)數(shù)，作為空白。然后分別加入規(guī)定量的供試品，使完全溶解，同法操

12、作，扣除空白，即得。3.判斷標(biāo)準(zhǔn)(1)注射用無菌粉末除特殊品種外，抽取供試品5瓶(支)，按上述規(guī)定檢查?？股胤坩槃┟科?支)供試品所含短于0.5cm的毛和200?500gm的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)，總數(shù)不得超過如下規(guī)定：規(guī)格(按每瓶標(biāo)示量計)

13、毛、點(diǎn)總數(shù)

14、其中色點(diǎn)數(shù)11111111lg以下或lg

15、10個

16、3個lg以上?2g

17、12個

18、3個2g以上

19、15個

20、3個化學(xué)藥粉針劑，每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100?200(im的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)總數(shù)不得超過5個。如大于或超過上述規(guī)定時,應(yīng)另抽供試品10瓶(支)復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。初試5瓶中如發(fā)現(xiàn)有

21、特殊的異物，應(yīng)由生產(chǎn)部門經(jīng)目力檢查返工后，重新抽供試品10瓶(支)復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。(2)無菌粉末原料藥抗生素?zé)o菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200?500

22、im的口點(diǎn)、口塊或色點(diǎn)總數(shù)不得超過8個，其中色點(diǎn)不得超過2個；化學(xué)藥無菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100?200

23、im的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)總數(shù)不得超過4個。如大于或超過上述規(guī)定時，應(yīng)另取供試品10份復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。三、滴眼劑1.檢查裝置除塑料容器裝的或有色溶液滴眼劑于光照度(除正文中另有規(guī)定外)為2000?4000IX的位置，用目檢視外，其余同注射液。2?檢查人

24、員條件同注射液。3.檢查數(shù)量抽取供試品50支。需要復(fù)試者，應(yīng)另加倍抽樣，進(jìn)行檢驗，如有困難,抽樣數(shù)量可適當(dāng)減少，但不得少于30支。4.檢查方法取供試品，擦凈容器外壁，檢查時每次拿取3支，連續(xù)操