附件1：安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準

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1、說明：一、本標準參照國家局《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》及《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》制定，適用于除注冊檢查以外的其他監(jiān)督檢查。二、本標準內(nèi)容共7大項55條，其中重點項（帶*號項目）5項，一般項（帶*號項目以外的其它項目）50項。三、出現(xiàn)下列情況之一者視為本次檢查不予通過：1、重點項有任何一項不符合的；2、一般項超過15項不符合的。rl檢查項目及內(nèi)容A機構(gòu)和人員A.1生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)健全，各級機構(gòu)和人員職責明確，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，其比例占職工總數(shù)的3%以上。A.2企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人具有與產(chǎn)品相關(guān)

2、專業(yè)大專以上學歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，了解有關(guān)標準、法規(guī)。A.3*藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。A.4*有負責質(zhì)量管理專職人員，質(zhì)量檢驗人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3%。A.5質(zhì)量檢驗人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓，能熟練操作。A.6有職工培訓、考核計劃，并確實實施。B廠房與設(shè)施B.1廠區(qū)環(huán)境無污染源。B.2廠區(qū)地面、路面整潔通暢。B.3廠區(qū)內(nèi)無積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳生地。B.4廠房有防火、防爆、報警、消防等安全設(shè)施，有防塵、防污染、防止昆蟲及其他動物進入的設(shè)施。B.5倉庫面積滿足倉儲需要。B.6倉庫有防火

3、、防爆、防潮、防蟲鼠設(shè)施，有適當?shù)恼彰鳌⑼L設(shè)施。B.7車間有固定的原材料、半成品存放區(qū)。B.8車間有防暑、降溫、采暖、通風設(shè)施，采光良好。B.9*藥廠不洗即用產(chǎn)品的潔凈度與被包裝藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同，各項參數(shù)達標。B.10潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、設(shè)備、設(shè)置的設(shè)計和安裝符合《藥包材生附件1:安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》要求。B.11不得在同一廠房內(nèi)未經(jīng)分隔的情況下，與非藥用品同時生產(chǎn)。B.12精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液配制室、儲存室有相應(yīng)的防震、防潮、調(diào)溫裝置。C設(shè)備C.1具備生產(chǎn)所規(guī)定的全部設(shè)備、儀表，性

4、能良好、布置合理、間距恰當，便于操作和檢修。C.2設(shè)備、管道排列整齊、不同物料管道有區(qū)別標志。C.3電、氣、水、熱供應(yīng)充足，符合生產(chǎn)要求。C.4*原材料進廠、產(chǎn)品出廠檢驗項目所需的常用儀器、設(shè)備齊全，性能良好。C.5*個別涉及大型儀器或生物檢驗項目暫不具備檢驗條件的應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，受托方有相應(yīng)檢驗資質(zhì)。C.6各種計量、檢驗、控制儀表的適用范圍和精確度符合使用要求。C.7計量儀器有專門機構(gòu)人員管理，定期檢修，檢定記錄保存完整。C.8設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片，內(nèi)容完整。C.9設(shè)備維護、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行較好。C.10有設(shè)備

5、驗證的方案、報告及其相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析文件。D物料D.1物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)有相應(yīng)管理制度。D.2所有物料符合有關(guān)標準，進口原料有口岸質(zhì)檢部門的檢驗合格報告。D.3物料在所存放的倉庫中按類別分區(qū)存放、對于不合格品、待驗品、合格品分別以紅、黃、綠三種顏色標識。D.4不合格物料專區(qū)存放、有明顯標志，處理及時。D.5有特殊要求的物料按規(guī)定條件分別儲存，并符合儲存期限。E衛(wèi)生E.1有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備。E.2衛(wèi)生制度齊全，有專人負責。E.3潔凈室（區(qū)）建有清潔規(guī)程，清潔方法正確。E.4潔凈室（區(qū)）內(nèi)個人衛(wèi)生符合要求，有健

6、康檔案（體檢記錄）。E.5生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。E.6工作服的選材、式樣、穿戴和清洗符合潔凈等級要求。F生產(chǎn)管理F.1有合理的產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程并經(jīng)簽署批準。F.2技術(shù)檔案內(nèi)容齊全，保存完整。F.3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工藝流程布局合理，有足夠的操作空間。F.4生產(chǎn)記錄填寫及時、完整、真實。F.5不合格品、廢品、邊角料有嚴格的管理制度及銷毀或再利用記錄。F.6倉庫有驗收、貯存、發(fā)放制度，賬、卡、物相符。G質(zhì)量管理G.1有獨立和健全的的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)。G.2各級質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)有明確的責任制。G.3質(zhì)量檢驗

7、規(guī)程健全。G.4標準液、指示液專人配制、標定、復(fù)核、保管、發(fā)放。G.5質(zhì)量檢驗精密儀器有使用、校驗、保管制度，使用登記，專人檢查維修。G.6產(chǎn)品檢驗記錄和報告有專人復(fù)核簽字。G.7按規(guī)定留樣觀察，定期考察質(zhì)量，記錄完整。G.8不合格產(chǎn)品有處理記錄。G.9退貨有專賬，有處理記錄。G.10一年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量事故。