安卓健EAP臨床實驗計劃

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1、安卓健EAP臨床實驗計劃【安卓健EAP臨床試驗計劃】EAP臨床試驗是制藥企業(yè)為了讓患右嚴(yán)重疾病及不適合參加対照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處于臨床試驗階段新藥的治療機會，而開展的一類臨床試驗。新藥臨床試驗階段會根據(jù)特定的條件選擇患者，通過試驗評估新笏的安全性和有效性。試驗數(shù)據(jù)可被川于決定該藥是否安全有效，并作為藥物上市申請的基本依據(jù)。一些病人由于白身健康狀況，年齡及Jt他因素(如病人居住地距離臨床研究中心過遠(yuǎn))不符合參加試驗的條件不能入選。而這些患有嚴(yán)重疾病的患者有可能從新藥的治療中獲益。為了使這一類病人也能受益，美國國家笏監(jiān)局FDA允許這類％物

2、的牛產(chǎn)企業(yè)向這一類病人提供在特定條件下獲得新藥治療的機會，即EAP臨床試驗?！景沧拷AP臨床試驗研究題目】單臂實驗評價安卓健膠囊治療KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的安全性、有效性。單臂實驗評價安卓健膠囊治療RAS突變的肝癌的安全性、有效性。單臂實驗評價安卓健膠囊治療KRAS突變的胰腺癌的安全性、有效性?！狙芯磕康暮头椒ā恐饕康?評價安卓健的效果及安全性次要目的?評價安卓健對延遲疾病進展的情況?評價安卓健對患者治療的安全性?評價安卓健對患者生活質(zhì)呈的影響入組例數(shù)：大于15例隨機：無盲法：無單中心研究【安卓健簡介】藥品名稱安卓健成分萃取自牛樟芝的天然小分子(A

3、ntroquinonol)性狀本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淡黃褐色液體，氣香味苦。儲存低于30°C,密封避光保存，將藥品放置于孩童觸及不到地方。包裝規(guī)格270亳克/粒，120粒/盒。有效期36個月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)美國FDA標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)癥狀非小細(xì)胞肺癌，肝細(xì)胞癌，胰腺癌，建議醫(yī)生依照患者真體情況綜合考慮選擇適宜治療方法。用法用量每次2粒，每H2次，餐后或小量進食示以溫開水吞服?；瘜W(xué)成分【臨床數(shù)據(jù)】來自名個國家的研究人員在臺灣、美國及東南亞等地區(qū)，針對共計198名患者，觀察研究這些患者服用安卓健后的治療效果。如下表，臨床使用中，肺癌、肝癌、前列腺癌、膽變癌、多發(fā)性骨髓癌均有痊愈

4、案例。在這198個臨床案例中，痊愈8人，部分顯效119人，完全顯效12人，總改善率70%。這個數(shù)據(jù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出同類抗癌藥物。CancerType使用人數(shù)CancerFreePartialResponseMetaCompleteResponse改善（％）肺癌120371364肝癌31218168乳癌10064100前列腺癌6123100朕臟癌403075大腸癌503180腎臟癌403075膽囊癌410025多發(fā)性骨髓癌2110100子宮癌2020100卵巢癌2020100膀胱癌2020100淋巴癌2020100腦瘤3030100間皮瘤1010100合計19881

5、191270更多安卓健I期臨床詳細(xì)數(shù)據(jù)將于近期公布，敬請關(guān)注本站更新!【產(chǎn)品優(yōu)一唯一有效的RAS抑制劑】研究表明約30%的人類惡性腫瘤與Ras基因突變有關(guān)。在細(xì)胞的訊息傳遞路徑上，Ras主耍為活化控制輕因轉(zhuǎn)錄的激酶，從而調(diào)節(jié)細(xì)胞的增生與分化，其與腫瘤細(xì)胞的生存，增值，遷移，擴散，血管生成均有關(guān)系。作為Ras抑制劑，安卓健在靶向治療藥物中優(yōu)勢明顯。2008年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上發(fā)布了臨床研究結(jié)果，即Ras突變型患者并不能從抗EGFR治療中獲益，反而徒増不良反應(yīng)危險和治療費用；而Ras野生型患者就很有可能從這類藥物治療中獲益。2008年，R

6、as基因突變檢測被寫入第3版《美國國立癌癥綜合?網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌臨床實踐指南》。該指南明確指出兩點,一是所有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者都應(yīng)檢測Ras基因狀態(tài)，二是只有Ras野生型患者才建議接受EGFR抑制劑治療,如愛必妥（西妥昔單抗）和維克替比（帕尼單抗）。2009年《NCCN非小細(xì)胞肺應(yīng)臨床實踐指南》明確指出：當(dāng)Ras基因如果發(fā)生了突變，則不建議病人使用特羅凱（厄洛替尼）進行分子靶向治療。歐洲藥監(jiān)局和美國FDA明確規(guī)定了在使用杷向藥物愛必妥和維克替比治療轉(zhuǎn)移性人腸癌前必須檢測Ras基因。2011年，NCCN提出腫瘤患者接受EGFR靶向藥物治療Z前，必須進

7、行Ras基因突變檢測，根據(jù)檢測結(jié)果決定是否使用EGFR，肥向藥物作為臨床治療描施。新的指南規(guī)定，只有腫瘤右野生型（正常）Ras基因的患者，才能接受農(nóng)皮生長因子受體（EGFR）抑制劑治療。ASC0中最新的臨床數(shù)據(jù)表明,如果Ras基因突變，患者無法從多吉美（索拉非尼）靶向治療中受益。如果RAS基因突變，安卓健是M前全球被證明唯-洎效的RAS抑制劑藥物?！撅L(fēng)險及受益】1.風(fēng)險：在實驗過程中，研究者將密切監(jiān)測可能發(fā)生的任何不良事件和風(fēng)險，以保證受試者獲得及時的檢查和治療；研究者將密切觀察受試者的腫瘤悄況，一旦確定腫瘤進展，將立即終止研究。2.受益:受試者將在研究期

8、間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)，根據(jù)前期的臨床觀察，受試者可能會獲得病怙:改