檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

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1、1主題內(nèi)容與適用范圍本管理規(guī)定規(guī)定了檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求。本管理規(guī)定適用于本公司檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。2術(shù)語(yǔ)2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：指滴定液、對(duì)照品、對(duì)照藥材。2.2滴定液：指在容量分析中用于滴定被測(cè)物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)溶液，具有準(zhǔn)確的濃度（取4位有效數(shù)字），濃度以mol/L表示。2.3對(duì)照品、對(duì)照藥材：指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品、對(duì)照藥材均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)（又稱法定對(duì)照品、對(duì)照藥材）。對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。2.4基準(zhǔn)物質(zhì)：用來(lái)測(cè)定滴定液濃度的具有恒定的分子式，

2、稱取時(shí)及配制后性質(zhì)穩(wěn)定的物質(zhì)。2.5標(biāo)定：系指根據(jù)規(guī)定的方法，用基準(zhǔn)物質(zhì)或已標(biāo)定的滴定液準(zhǔn)確測(cè)定滴定液濃度的操作過(guò)程。3引用標(biāo)準(zhǔn)《屮國(guó)藥典》2010年版一部4職責(zé)4.1化驗(yàn)室主任要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)滴定液的配制、標(biāo)化，主任負(fù)責(zé)滴定液的復(fù)標(biāo)及發(fā)放使用管理。4.2化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制訂對(duì)照品的采購(gòu)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)對(duì)照品使用發(fā)放及管理。4.3化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)對(duì)照藥材的收集、保管、養(yǎng)護(hù)等管理。4.4物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)照品、對(duì)照藥材的采購(gòu)。5管理內(nèi)容和方法5.1對(duì)照品、對(duì)照藥材的管理5.1.1化驗(yàn)室主任根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排，每季度編制一次對(duì)照品、對(duì)照藥材采

3、購(gòu)計(jì)劃，對(duì)于臨時(shí)急用的，可隨時(shí)加報(bào)臨時(shí)采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)部門(mén)按計(jì)劃及時(shí)購(gòu)買(mǎi)。5.1.2購(gòu)進(jìn)對(duì)照品、對(duì)照藥材由化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)建立登記臺(tái)帳，領(lǐng)用要有發(fā)放記錄（格式見(jiàn)附件…）o5.1.3對(duì)照品、對(duì)照藥材應(yīng)在效期內(nèi)使用，未規(guī)定效期的，一旦購(gòu)入新批號(hào)，舊批號(hào)對(duì)照品則自動(dòng)作廢。5.1.4除另有規(guī)定外，對(duì)照品、對(duì)照藥材應(yīng)放在有干燥劑的容器內(nèi)冷藏保存，開(kāi)啟后，標(biāo)明開(kāi)啟日期。5.1.5過(guò)期的對(duì)照品、對(duì)照藥材應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀，并建立銷(xiāo)毀記錄。內(nèi)容包括名稱、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀人、負(fù)責(zé)人。5.2滴定液的管理5.2.1配制、標(biāo)化滴定液的配制、標(biāo)化應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《

4、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（附錄）及《中國(guó)藥典》的有關(guān)規(guī)定。a配制標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)所用試劑要嚴(yán)格要求，…般所用標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液的基準(zhǔn)物質(zhì)以及直接配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液，應(yīng)選用“基準(zhǔn)試劑”規(guī)格配制，需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)采用“分析純”規(guī)格。b配制標(biāo)準(zhǔn)溶液所用水系指其純度符合《屮國(guó)藥典》的純化水。C標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制要專(zhuān)人專(zhuān)職，并經(jīng)另一人用同一實(shí)驗(yàn)方法核對(duì)數(shù)據(jù)，核對(duì)無(wú)誤后，方可使用。標(biāo)定及基準(zhǔn)溶液的配制必須有詳細(xì)記錄（格式見(jiàn)附件二）。d每次標(biāo)定需稱基準(zhǔn)物至少三份以上，結(jié)果要求平均相對(duì)偏差不過(guò)0.l%o復(fù)核不得少于三份，標(biāo)定與復(fù)標(biāo)兩者的相對(duì)偏差不得過(guò)0.15%。e標(biāo)定所用溶

5、液體積一般在20-35ml之間為宜。f一般標(biāo)準(zhǔn)溶液宜控制值為0.95-1.05之間。g根據(jù)《中國(guó)藥典》規(guī)定：配制及標(biāo)定溶液應(yīng)在常溫下進(jìn)行，因此，必要時(shí)標(biāo)定結(jié)果應(yīng)作溫度校正。h盛裝標(biāo)準(zhǔn)溶液的玻璃瓶要干凈，塞子要密合，需避光的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)用棕色玻璃瓶，試劑瓶用標(biāo)簽寫(xiě)明所盛溶液名稱、濃度。i標(biāo)準(zhǔn)溶液在配制或使用過(guò)程屮應(yīng)注意其物理性狀的變化，如發(fā)現(xiàn)沉淀、變色或異常情況應(yīng)棄去重配。5.2.2使用a化驗(yàn)室應(yīng)建立滴定液使用登記臺(tái)帳，使用新配制標(biāo)定的滴定液應(yīng)進(jìn)行登記。b使用的滴定液瓶上要有配制標(biāo)定人簽發(fā)的標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括：名稱編號(hào)、溶液濃度、標(biāo)化日期（年

6、、月、日）、溫度、濕度、標(biāo)化人、復(fù)核人、有效期（年、月、日）（見(jiàn)附件3）,否則不得使用。C標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，過(guò)期必須復(fù)標(biāo)，并有復(fù)標(biāo)記錄，否則不得使用。d操作人員必須熟悉所用滴定液的性質(zhì)，將滴定液按規(guī)定的貯存條件妥善保管，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)復(fù)核以保證其準(zhǔn)確性。e效期內(nèi)溶液如出現(xiàn)沉淀混濁，應(yīng)停止使用。f更換滴定液時(shí)，應(yīng)做對(duì)照，如新舊滴定液測(cè)得結(jié)果不一致，應(yīng)找出原因后再使用。5.3質(zhì)保部有權(quán)對(duì)化驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用及管理情況進(jìn)行檢查監(jiān)督。6相關(guān)文件《藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（附錄）附件一：對(duì)照品、對(duì)照藥材領(lǐng)用記錄品名批號(hào)含量有效期來(lái)源日期

7、收入支）支出（支）結(jié)存（支）經(jīng)手人領(lǐng)用人附件二:滴定液配制及標(biāo)化記錄滴定液名稱：配制數(shù)量滴定液編號(hào)：標(biāo)化溫度基準(zhǔn)試劑名稱：?標(biāo)化濕度基準(zhǔn)試劑處理溫度：?°C復(fù)標(biāo)溫度基準(zhǔn)試劑處理時(shí)間：=復(fù)標(biāo)濕度mlc%.c配制H期:—標(biāo)化H期:二復(fù)標(biāo)H期:—分析天平編哥標(biāo)化指示劑：HHH月月月年年年配制方法:粗標(biāo)記錄:稱重(g)消耗ml?二mol/L標(biāo)化記錄稱重(g)消耗ml⑴mol/L⑵mol/Lmol/L⑶mol/L相對(duì)平均偏差:%復(fù)標(biāo)記錄WTO⑴，⑵mol/L相對(duì)偏差：%平均:mol/LF-標(biāo)化者：復(fù)標(biāo)者：備注：/mol/Lmol/Lmol/L相對(duì)平

8、均偏差:%⑶、附件三:滴定液標(biāo)簽溶液名稱：—-溶液濃度：編號(hào)：標(biāo)化日期：年—月—H溫度：°C濕度：%標(biāo)化人:復(fù)核人:有效期：年—月—H