GSP內(nèi)審檢查記錄費下載

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1、GSP內(nèi)審檢查記錄編號._1檢查時間：?年月H序號條款編號GSP具體規(guī)定自査評審內(nèi)容及方式具體實施情況結(jié)論責(zé)任人（部門）1*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。核查經(jīng)營方式與范圍，經(jīng)營中是否冇違規(guī)、超范I韋I現(xiàn)象；查已核準(zhǔn)但未經(jīng)營的項目的硬件和軟件。20501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織查止式文件，及形成文件的會議記錄。30502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主耍職責(zé)是:建立金業(yè)的質(zhì)量休系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職

2、權(quán)。查文件及相關(guān)會議記錄，文件下發(fā)部門；查質(zhì)量否決審批記錄。4*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)卜設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。查任命文件及有關(guān)會議記錄；查其是否為獨立的行政部門。50602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。60603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、替促制度的執(zhí)行。查制度的草稿，起草部門及起草人，査質(zhì)管部組織學(xué)習(xí)制度的記錄。70604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。查審核過程中歸口部門是否為質(zhì)量管理部（審批簽字）。80605企業(yè)質(zhì)量管理

3、機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。查藥品檔案內(nèi)容的完整性。9*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥甜質(zhì)址事故或質(zhì)星投訴的調(diào)查、處理及報告。是否有專人負(fù)責(zé)查詢投訴工作；對投訴的處理，過程記錄,結(jié)果追究。GSP內(nèi)審檢查記錄編號?—2檢查時間：?年月H序號條款編號GSP具體規(guī)定自査評審內(nèi)容及方式具體實施情況結(jié)論責(zé)任人（部門）100607金業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。查驗收員是否隸屬質(zhì)址管理部，養(yǎng)護(hù)員的歸屬部門；查質(zhì)量管理部対養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)（養(yǎng)110608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和

4、運輸中的質(zhì)量工作。120609企業(yè)質(zhì)最管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)最不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。護(hù)貝的記歡）；查不合格藥品的處理過程的各種記錄，是否有質(zhì)量管理人員簽字。130610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析約品質(zhì)量信息。查歸口部門，查信息檔案，對信息的處理及傳遞。140611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)雖管理方面的教育或培訓(xùn)。査年度培訓(xùn)計劃。15*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等紐織。企業(yè)藥胡養(yǎng)護(hù)紐或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查任命文件；查質(zhì)量管理部對養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)（養(yǎng)

5、護(hù)員的記錄）。160702人中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥骷養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。17*0701企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核等。查制度的草稿，起草部門及起草人；查制度的內(nèi)容是否全面。18*0802企業(yè)應(yīng)定期檢査和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)彳丁情況，并有記錄。查考核辦法文件，考核內(nèi)容是否全面，考核記錄，獎懲落實憑證。190901企業(yè)應(yīng)足期對《藥品經(jīng)營質(zhì)暈管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。查評審方案、評審記錄、評審報告。編號?—3檢查時間：?年月H序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實施情況結(jié)論責(zé)任人

6、（部門）201001金業(yè)主耍負(fù)責(zé)人應(yīng)貝?有匸業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。査相應(yīng)人員的職稱證或?qū)W歷證明。21*1101質(zhì)雖管理工作負(fù)責(zé)人，人中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)和關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具冇藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。22*1201金業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。231202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。提問其解決質(zhì)量問題的能力。241401金業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師

7、以上技術(shù)職稱或具冇屮專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。查相應(yīng)人員的職稱證或?qū)W歷證明。251402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。査上崗證、培訓(xùn)證。26*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。査人員檔案，嚴(yán)防兼職。271501從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。查職稱證或?qū)W歷證明。281502從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方町上崗。査上崗證、培訓(xùn)證。GSP內(nèi)審檢查

8、記錄編號?—4檢查時間：?年月H序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實施情況自結(jié)論責(zé)任人（部門）291503金業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)尢崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒立并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。查上崗證、培