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《雙苯氟嗪穩(wěn)定性影響因素探究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、雙苯氟嗪穩(wěn)定性影響因素探究［摘要］目的：探討雙苯氟嗪的固有穩(wěn)定性，了解影響其穩(wěn)定性的環(huán)境因素。方法：雙苯氟嗪在髙溫、高濕、強光條件下放置0、5、10d,采用HPLC、滴定等方法考察性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、風(fēng)化性或吸濕性隨時間的變化情況。結(jié)果：雙苯氟嗪各項質(zhì)量考察指標(biāo)變化不大。結(jié)論：試驗結(jié)果表明雙苯氟嗪性質(zhì)比較穩(wěn)定，但對光?熱稍顯敏感，包裝、貯藏應(yīng)注意遮光、密閉。［關(guān)鍵詞］雙苯氟嗪；穩(wěn)定性；影響因素［中圖分類號］R954［文獻標(biāo)識碼］A［文章編號］1673-7210(2011)04(a)-037-02Studyoninfluencefactorsof
2、dipfluzineCHENRuhong1,GUOYi1,WANGMani,WANGYongli21.HebeiProvincialInstituteforDrugControl,Shijiazhuang050011；2.SchoolofPharmacy,HebeiMedicalCollege,Shijiazhuang050017［Abstract］Objective：Toresearchnaturalstabilityofdipfluzine,acquireenvironmentfactorshavinginfluenceonstabilityofd
3、ipfluzine.Methods：Dipfluzinewasplacedfor0,5,10daysinconditionsofhightemperature,highhumidity,stronglightirradiation.Observingandstudyingthevariationsofcharacter,meltingpoint,content,relatedsubstance,weatheringorhygroscopicitywithtimebyHPLCandtitrationmethodsetc?Results：Allqualit
4、yindicatorsofdipfluzinelessvaried.Conclusion：Thetestshoweddipfluzinewasstablebutsensitivitytolightandheat.Itspackageandstorageshouldpayattentiontoshadinglightandcloseness?[Keywords]Dipfluzine；Stability；Influencefactors雙苯氟嗪是國內(nèi)研制開發(fā)的一類新藥，屬于哌嗪類鈣拮抗劑。藥理學(xué)研究表明，雙苯氟嗪能選擇性擴張腦血管，作用強于同類藥物氟桂利嗪
5、、桂利嗪，還具有抗血栓?抗缺血性腦損傷?改善缺血性腦水腫和改善記憶障礙等作用[1]。為探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素，本文根據(jù)相關(guān)文獻[2-4],進行了雙苯氟嗪的影響因素試驗，考察了雙苯氟嗪在溫度、濕度、光等環(huán)境條件影響下，其質(zhì)量隨時間變化的情況，研究內(nèi)容尚未見文獻報道。此試驗方法可靠，結(jié)果準(zhǔn)確，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存等條件提供了科學(xué)依據(jù)。1儀器與試藥1.1儀器北京溫分P9811型高壓輸液泵，UV9811型紫外檢測器；Waters2695型高效液相色譜儀，2487型紫外檢測器；PHS-25型pH/電位計，玻璃電極-甘汞電極，ET-1型電
6、磁滴定儀，10ml滴定管;YRT-3型熔點儀。1.2試藥雙苯氟嗪原料（河北醫(yī)科大學(xué)提供，批號：020905）；雙苯氟嗪對照品（河北醫(yī)科大學(xué)提供）。高氯酸滴定液（由河北省藥品檢驗所標(biāo)定，結(jié)晶紫為指示劑）；甲醇，乙睛為色譜純，四丁基澳化鞍、磷酸二氫鉀、冰醋酸等為分析純。2方法與結(jié)果2.1考察項目性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、風(fēng)化性或吸濕性。2.2分析方法2.2.1性狀正常光線下，觀察本品的色澤和外觀變化。2.2.2熔點取本品適量，置熔點測定用毛細(xì)管中，溫度計分度值0.5°C,傳溫液為液體石蠟，調(diào)節(jié)升溫速率為每分鐘1.5T，記錄供試品在初熔至全熔時的溫度，重復(fù)
7、測定3次，取其平均值。2.2.3含量取本品約0.16g,精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，以玻璃電極為指示電極，以甘汞電極為參比電極，用電位法指示終點，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.83mg的雙苯氟嗪（C27H29N2OF）。方法的研究和驗證見文獻［5］o2.2.4有關(guān)物質(zhì)色譜柱：DiamondC18（200mmX4.6mm,5um）；流動相：甲醇-乙惰-緩沖鹽溶液（取四丁基澳化鐵14.99g,磷酸二氫鉀3.16g,用水溶解并稀釋至1000ml）（47:10:4
8、3）（用磷酸調(diào)節(jié)pH為3.5）；流速:1ml/min；檢測波長：230nm；柱溫：35°Co取
