人體試驗(yàn)研究計(jì)劃申請(qǐng)書(shū)

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1、屏基醫(yī)療財(cái)團(tuán)法人屏東基督教醫(yī)院人體試驗(yàn)研究計(jì)畫(huà)申請(qǐng)書(shū)計(jì)畫(huà)主持人姓名：（中文）（英文）協(xié)同主持人姓名：協(xié)同研究員姓名：試驗(yàn)名稱（中文）：試驗(yàn)名稱（英文）:試驗(yàn)期間：西元年月日至年月執(zhí)行OC卑位：試驗(yàn)中心：口本院口瑞光院區(qū)口其他：贊助單位：口無(wú)（個(gè)人計(jì)畫(huà)）□本院口政府/學(xué)會(huì)/教育機(jī)構(gòu)贊助廠商（CRO/原廠）連絡(luò)方式：連絡(luò)人：聯(lián)絡(luò)電話:E-Mail:注意事項(xiàng)：（1）（2）（3）主持人對(duì)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)中執(zhí)行研究之所有工作人員負(fù)責(zé)。本試驗(yàn)計(jì)畫(huà)需經(jīng)人體試驗(yàn)審查委員會(huì)核準(zhǔn)後始得實(shí)行。請(qǐng)檢附計(jì)畫(huà)主持人與協(xié)同主持人最新履歷（含五年內(nèi)曾參與之專題研究計(jì)畫(huà)、論文及報(bào)告）與臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（GCP）訓(xùn)練證明書(shū)

2、影本。本人體研究計(jì)畫(huà)內(nèi)容：試驗(yàn)類別：口純學(xué)術(shù)研究口一般臨床試驗(yàn)口基因相關(guān)臨床試驗(yàn)口上市後監(jiān)測(cè)□問(wèn)卷/訪談口病歷回顧研究口BA/BE（生體相等性試驗(yàn)）□追加或増?zhí)碓瓕?shí)施計(jì)畫(huà)，原計(jì)畫(huà)編號(hào)：試驗(yàn)階段：口PhaseI口PhaseII口PhaseIII口PhaseVI口其他：其他須審核本計(jì)畫(huà)之單位：口國(guó)內(nèi)其他試驗(yàn)中心之人體試驗(yàn)委員會(huì)（請(qǐng)列岀）口行政院衛(wèi)生署（口須由本院代送）口其他單位（請(qǐng)說(shuō)明）：口本試驗(yàn)為多中心試驗(yàn)，下列為國(guó)內(nèi)其他試驗(yàn)中心主持人與人體試驗(yàn)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)資料。試驗(yàn)中心主持人人體試驗(yàn)委員會(huì)連絡(luò)人（電話）試驗(yàn)計(jì)畫(huà)摘要（中文）:關(guān)鍵字：試驗(yàn)計(jì)畫(huà)摘要（英文）:KeyWord:計(jì)畫(huà)背景

3、：計(jì)畫(huà)目的:研究人力及相關(guān)設(shè)備需求：研究經(jīng)費(fèi)需求及其來(lái)源：試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施方法:試驗(yàn)期限與預(yù)定進(jìn)度：評(píng)估與統(tǒng)計(jì)方法:預(yù)期成果：本試驗(yàn)屬於口藥物臨床試驗(yàn)口藥品生體相等性試驗(yàn)（BA/BE）屬其中一項(xiàng)者，請(qǐng)?zhí)畲藱谖?資料及安全性監(jiān)測(cè)計(jì)畫(huà)（Data&SafetyMonitoringPlan,DSMP）:1.如何監(jiān)測(cè)研究進(jìn)行時(shí)，受試者安全？2.如何處理非預(yù)期不良事件與反應(yīng)？通報(bào)機(jī)制？誰(shuí)通報(bào)？通報(bào)對(duì)象？（包括IRB法規(guī)單位、委託機(jī)構(gòu)等？）3.如何確保資料正確及計(jì)畫(huà)順利執(zhí)行?4.萬(wàn)一計(jì)畫(huà)因故產(chǎn)生執(zhí)行偏差、或中/終止時(shí)，將如何採(cǎi)取應(yīng)變措施等？5.對(duì)於從受試者取得之不好的資料將如何處理?國(guó)內(nèi)外相

4、關(guān)研究情況（參考文獻(xiàn)）:研發(fā)成果之歸屬及運(yùn)用：研究人員利益衝突事項(xiàng)之揭露：受試者相關(guān)資料預(yù)估參與人數(shù)：預(yù)估參與期間:性別：□男□女年齡：□1歲以下□1?18歲□成年人口老年人背景：□—般人□本院同仁□兒童□孕婦口囚犯口學(xué)生□精神病人□身心障礙者□經(jīng)濟(jì)或教育情況不佳者□其他，請(qǐng)說(shuō)明??來(lái)源：□門(mén)診患者□住院患者□急診患者口病歷回顧□其他，請(qǐng)說(shuō)明??請(qǐng)簡(jiǎn)述本研究受試者之納入條件:請(qǐng)簡(jiǎn)述本研究受試者之排除條件:本研究計(jì)畫(huà)徵選受試者方式：口由其他試驗(yàn)研究人員邀請(qǐng)口經(jīng)由廣告徵選（請(qǐng)附該廣告供本委員會(huì)審核）口由試驗(yàn)主持人邀請(qǐng)口由其他非研究醫(yī)護(hù)同仁邀請(qǐng)口其它方式，請(qǐng)說(shuō)明：本研究計(jì)畫(huà)是否支付

5、酬金與受試者口否口是，請(qǐng)說(shuō)明支付方式與金額：受試者是否被取消進(jìn)行中之常規(guī)治療，而接受本人體研究計(jì)畫(huà)？口是□否口不適用請(qǐng)簡(jiǎn)述原因以及被取消常規(guī)性治療之總時(shí)程：如果計(jì)畫(huà)中要求受試者取消常規(guī)治療時(shí)，請(qǐng)問(wèn)受試者是否接受病況監(jiān)測(cè)？□是口不適用口否，原因：本研究計(jì)畫(huà)之分組：□單組□雙組□多組：共組口不適用若為雙組以上設(shè)計(jì)，請(qǐng)說(shuō)明分組方式、是否隨機(jī)分派、與各組之比率：本研究計(jì)畫(huà)中是否使用安慰劑試驗(yàn)?□是□否口不適用若受試者將不被告知可能接受安慰劑試驗(yàn)，請(qǐng)簡(jiǎn)述原因：本研究計(jì)畫(huà)之盲性設(shè)計(jì):口無(wú)盲性口單盲口雙盲不適用口其他，請(qǐng)說(shuō)明：若為雙盲以上之設(shè)計(jì)，請(qǐng)說(shuō)明緊急解盲之條件與程序受試者於試驗(yàn)進(jìn)行期

6、間需配合之事項(xiàng)：是否自受試者之病歷或記錄其資料之資料庫(kù)中獲取試驗(yàn)所需之資料或數(shù)據(jù)?口是（所有將執(zhí)行此程序之研究人員均須簽署閱覽病歷保密同意書(shū)送委員會(huì)審查）口否（不需檢附閱覽病歷保密同意書(shū)）本人體研究結(jié)果及數(shù)據(jù)是否同時(shí)登錄於病人病歷記錄?本人體研究結(jié)果是否告知受試者？□是□否取得受試者知情同意書(shū)之流程說(shuō)明本研究申請(qǐng)免除受試者同意書(shū)。（委員會(huì)保有接受與否的權(quán)利）因本研究係自受試者之病歷或記錄其資料之資料庫(kù)中獲取試驗(yàn)所需之資料或數(shù)據(jù)?？谝虮狙芯恳呀?jīng)IRB判斷為免受試者同意書(shū)之不記名問(wèn)卷?？谄渌?，請(qǐng)說(shuō)明：由誰(shuí)向受試者或法定代理人解釋試驗(yàn)內(nèi)容並取得同意?口研究主持人口研究護(hù)士口其他

7、研究人員口其他人員，請(qǐng)說(shuō)明：何時(shí)獲得受試者同意書(shū)？口研究步驟進(jìn)行前口研究步驟進(jìn)行後口其他，請(qǐng)說(shuō)明：在什麼地方解釋試驗(yàn)內(nèi)容？每件預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間？倘若受試者無(wú)行為能力時(shí)，如何獲得及簽署受試者同意書(shū)，請(qǐng)簡(jiǎn)述之:探試驗(yàn)期間所收集的任何資料，包括病歷、個(gè)人資料以及研究數(shù)據(jù)均必須予以保密。探請(qǐng)注意本人體研究結(jié)果之公佈或發(fā)表，不得妨害受試者隱私權(quán)益。本人體研究計(jì)畫(huà)受試者權(quán)益及危險(xiǎn)率簡(jiǎn)述受試者參與試驗(yàn)應(yīng)得之權(quán)益保障：簡(jiǎn)述本研究計(jì)畫(huà)對(duì)於醫(yī)療應(yīng)用或科學(xué)研究方面預(yù)期主要效益：受試者於研究進(jìn)行過(guò)程中可能遭遇之危險(xiǎn)或不便之事：如何