《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(2012.10.11)

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1、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》步建設(shè)2012年4月24日衛(wèi)生部第84號(hào)令發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下稱《辦法》）；《辦法》自2012年8月1日起施行。一、簡(jiǎn)要概述二、具體內(nèi)容一、概述背景目的意義法律依據(jù)主要特點(diǎn)主要內(nèi)容藥物范圍品種數(shù)量基層管理需要引起重視的問題背景抗菌藥物是一大類臨床應(yīng)用范圍廣泛、品種繁多的藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。與其他藥物不同，抗菌藥物的不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥，不僅僅會(huì)對(duì)用藥個(gè)體造成不良影響，對(duì)整個(gè)社會(huì)群體也會(huì)帶來不良影響。背景世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥，已經(jīng)成為全球性的公共

2、衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起了各國(guó)和全社會(huì)的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動(dòng)，明天將無藥可用”。中國(guó)政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)多次對(duì)抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專門批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次提出要制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理法》，加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長(zhǎng)效機(jī)制。目的《辦法》第一條開篇就闡明了出臺(tái)的目的：為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保

3、障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；意義（一）加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求；是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。（二）規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥是國(guó)家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的重要基礎(chǔ)；是控制不合理藥物治療費(fèi)用的重要手段?！掇k法》是對(duì)10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化?！掇k法》發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)?！掇k法》發(fā)布

4、也表明了衛(wèi)生部加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的決心。法律依據(jù)依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《藥品管理法》；在《處方管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物分級(jí)管理制度》、《國(guó)家處方集》、《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》、《加強(qiáng)多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》等相關(guān)條文規(guī)定基礎(chǔ)上制定的。《辦法》三大特點(diǎn)第一，設(shè)置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應(yīng)用的組織體系;第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗茵藥物的處方權(quán)，體現(xiàn)為：資格準(zhǔn)入、權(quán)限分級(jí)、特殊使用級(jí)藥物處方前審批和門診禁

5、止等；第三，將“排名、公示、批評(píng)，通報(bào)”等道德評(píng)價(jià)方式作為一項(xiàng)監(jiān)管手段。同時(shí)，第五章法律責(zé)任用8條的篇幅，對(duì)違反規(guī)定的行為，明確了應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和處罰?！掇k法》首次明確對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用“限購(gòu)”、“限開”。體現(xiàn)了衛(wèi)生部為切斷藥廠、藥商、醫(yī)院、醫(yī)生之間的利益聯(lián)系所作的努力?？咕幬锓秶掇k法》第二條明確了抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物；不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。主要內(nèi)容《辦法》緊緊圍繞國(guó)家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點(diǎn)規(guī)定了四個(gè)方面內(nèi)容：一、建立

6、抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度；二、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出等全流程工作機(jī)制；三、建立對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)機(jī)制和細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制；四、明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任。一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度《辦法》規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則：安全、有效、經(jīng)濟(jì)；（第五條）《辦法》明確規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。從安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理；（第六條）一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度規(guī)定醫(yī)師、藥師需經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得

7、相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格?！掇k法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案（省衛(wèi)生廳正在組織制定全省抗菌藥物分級(jí)管理目錄）抗菌藥物分為三級(jí)的理由和依據(jù)世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)管理有助于促進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國(guó)香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級(jí)方式，將抗菌藥物分為Unrestricted（非限制使用級(jí)）、restricted（限制使用級(jí)）和IDspecialist（專家級(jí)或特殊使用級(jí)）3個(gè)級(jí)別?？咕幬?/p>