安徽省IVF實(shí)驗(yàn)室檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

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1、2016年安徽省輔助生殖中心質(zhì)控檢查標(biāo)準(zhǔn)（IVF實(shí)驗(yàn)室，總分150分）單位名稱實(shí)得分分檢查人編號(hào)項(xiàng)目檢查內(nèi)容總分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)扣分扣分理由該項(xiàng)得分1IVF實(shí)驗(yàn)室選址(8)具有合理的病人、工作人員、材料、設(shè)備的流動(dòng)路線2實(shí)地檢查，具有合理的路線分布，得滿分；人員流動(dòng)線路欠合理，扣1分；材料線路不合理，扣1分；設(shè)備線路不合理，扣1分。1與取卵和移植手術(shù)室相鄰3實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；不相鄰，但距離尚在合理范圍內(nèi)，得1分；明顯不合理，得0分。避開(kāi)消毒室、傳染科、放射科、洗滌室、藥房等設(shè)施，無(wú)大流量病人2實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；周圍有消毒室、傳染科、放射科、洗滌室、

2、藥房等設(shè)施，一種扣1分，人流量大扣1分，扣至0分。IVF實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無(wú)其他實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)1實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；區(qū)域內(nèi)有其他實(shí)驗(yàn)室不得分。2具有確保室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)（溫濕度、潔凈度）的建筑措施4措施完善，參數(shù)控制良好，得滿分，培養(yǎng)室未達(dá)到千級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，扣2分；溫度、濕度控制欠理想，各扣1分。0.5第10頁(yè)共10頁(yè)IVF實(shí)驗(yàn)室層流室狀況(10)潔凈室構(gòu)造密閉，室內(nèi)表面平整，層高恰當(dāng)2實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；有構(gòu)造不合理處，一項(xiàng)扣1分。采用安全的建筑材料：?無(wú)揮發(fā)性的有機(jī)化合物，無(wú)揮發(fā)性的有害氣體，無(wú)重金屬放射源2實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；有揮發(fā)性氣體或放射源情況

3、，1項(xiàng)扣0.5分。墻壁和地板應(yīng)采用容易清洗和消毒的復(fù)合材料，不產(chǎn)塵，防火，具有耐腐蝕性。不允許使用地毯。2實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；墻壁和材料有不符合要求的地方，一項(xiàng)扣0.5分。3IVF實(shí)驗(yàn)室空間設(shè)計(jì)（13）符合《建筑室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》，具有防火通路的設(shè)計(jì)1實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；無(wú)防火通路，得0分。入口僅限實(shí)驗(yàn)室工作人員出入，具有更換本室干凈衣服、鞋、帽，實(shí)驗(yàn)室拖鞋的區(qū)域，通過(guò)風(fēng)淋室（或緩沖區(qū)域）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室2實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；無(wú)更衣區(qū)或設(shè)置不合理，扣0.5-1分，無(wú)風(fēng)淋或緩沖區(qū)域，扣2分。精液處理室：與取精室鄰近，使用面積不小于10平方米

4、，凈化級(jí)別為III級(jí)（萬(wàn)級(jí)）2實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；凈化級(jí)別不達(dá)標(biāo)，扣2分，使用面積不達(dá)標(biāo)，扣1分，與取精室有一定距離，扣0.5-1分。第10頁(yè)共10頁(yè)胚胎培養(yǎng)室：使用面積不小于30平方米，并且面積應(yīng)與周期數(shù)相適應(yīng)，符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)室凈化級(jí)別為Ⅱ級(jí)（千級(jí)）胚胎操作區(qū)須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；胚胎培養(yǎng)室在有胚胎培養(yǎng)期間不能用紫外線、消毒劑（IVF專用消毒劑除外）的方法來(lái)消毒、滅菌，4面積不達(dá)標(biāo)或與周期數(shù)不適用，扣2分；培養(yǎng)室凈化級(jí)別不達(dá)標(biāo)，扣3分；采用紫外線、消毒劑等方法，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)，酌情扣1-3分。設(shè)立冷凍操作間/區(qū)域2獨(dú)立控溫的冷凍操作間得滿分，實(shí)

5、驗(yàn)室內(nèi)的冷凍操作區(qū)域得1分。無(wú)冷凍操作間/區(qū)域，得0分。胚胎庫(kù)凈化級(jí)別為Ⅲ級(jí)（萬(wàn)級(jí)），地板采用無(wú)揮發(fā)性釋放以及耐超低溫的材料1實(shí)地檢查，符合要求，得滿分；凈化級(jí)別不達(dá)標(biāo)，扣1分，地板材料不符合要求，扣0.5分?？壑亮惴帧＊?dú)立的耗材存放間，如放置于層流間內(nèi)，則需要避免與胚胎培養(yǎng)室使用同一套送風(fēng)系統(tǒng)。1實(shí)地檢查，有獨(dú)立耗材間，得1分，耗材存放不合理，酌情扣0.5-1分，耗材存放與培養(yǎng)培養(yǎng)室使用同一套送風(fēng)系統(tǒng)，扣0.5分。第10頁(yè)共10頁(yè)4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（15）實(shí)驗(yàn)室的必須設(shè)備包括：(1)超凈工作臺(tái)(2)解剖顯微鏡(3)生物顯微鏡(4)倒置顯微鏡(含恒溫平臺(tái))；(5)精

6、液分析設(shè)備；(6)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺(tái))(7)二氧化碳濃度測(cè)定儀；(8)恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；(9)冰箱；(10)離心機(jī)。具體數(shù)量配比需要根據(jù)實(shí)際的面積以及日常的平均工作量計(jì)算。一般原則：各種儀器的放置不能給日常操作帶來(lái)安全隱患；各種儀器的配備不能影響日常工作的流程；培養(yǎng)箱內(nèi)放置胚胎的數(shù)目應(yīng)該以不引起整個(gè)培養(yǎng)箱環(huán)境大幅波動(dòng)為標(biāo)準(zhǔn)。151、培養(yǎng)箱、顯微鏡、ICSI操作系統(tǒng)等設(shè)備數(shù)目與周期數(shù)不匹配，酌情扣1-5分；2、缺少一種儀器扣1分；3、儀器不能較好運(yùn)行或沒(méi)有進(jìn)行例行校驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一臺(tái)扣1分。5IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控（25）定期維護(hù)實(shí)驗(yàn)室空氣過(guò)濾系統(tǒng)的制度，定期檢測(cè)

7、實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度以及塵埃粒子濃度；2無(wú)相關(guān)制度和記錄，不得分；記錄不完整，酌情扣0.5-1分。第10頁(yè)共10頁(yè)具有ART操作流程的每一步的操作常規(guī)3查看實(shí)驗(yàn)室操作流程，流程完善，得滿分；無(wú)操作常規(guī)，不得分；不完整，酌情扣1-2分。在IVF的關(guān)鍵步驟，如取卵、受精、挑選胚胎、胚胎移植和冷凍、解凍等，實(shí)驗(yàn)室必須保證足夠人手進(jìn)行雙核對(duì)2查看實(shí)驗(yàn)室記錄單，有雙核對(duì)簽名，得滿分；有漏簽現(xiàn)象，酌情扣0.5分。嚴(yán)重情形可扣至0分。有試劑、耗材的到貨登記記錄1有相應(yīng)記錄，得滿分；無(wú)相關(guān)記錄，不得分；相應(yīng)記錄有缺失，酌情扣0.5分。有日常設(shè)備監(jiān)測(cè)維護(hù)記錄，如培養(yǎng)箱的溫度和二氧

8、化碳濃度的定期監(jiān)測(cè)，超凈臺(tái)、取卵的恒溫