(水蜜丸)制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、吉林省天光藥業(yè)有限公司標(biāo)題：（水蜜丸）制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-032起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂□修訂□分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營(yíng)銷(xiāo)部辦公室倉(cāng)儲(chǔ)部固體制劑車(chē)間前處理提取車(chē)間存檔分發(fā)數(shù)量110000101目的建立水蜜丸制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使制丸崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍固體車(chē)間制丸崗位。責(zé)任人車(chē)間主任、質(zhì)量監(jiān)控員、固體制劑操作工人。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照《進(jìn)出三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TG-Q75-062）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間

2、。1.2工序班長(zhǎng)經(jīng)一次更衣后，提前10分鐘至車(chē)間辦公室接收車(chē)間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫(xiě)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長(zhǎng)組織操作人員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；計(jì)量器具有“計(jì)量合格證”，并在有效期內(nèi)；檢查完畢后，由工序班長(zhǎng)填寫(xiě)“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。標(biāo)題：總頁(yè)-分頁(yè)3-2版號(hào)A/0吉林省天光藥業(yè)有限公司（水蜜丸）制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)TG-S63-0321.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.5由工序班長(zhǎng)

3、根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場(chǎng)所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.6所需設(shè)備、工具：制丸機(jī)、不銹鋼托盤(pán)、運(yùn)輸車(chē)、不銹鋼桶、電子秤。2操作過(guò)程:2.1根據(jù)批生產(chǎn)指令到中間站領(lǐng)入制丸時(shí)用補(bǔ)粉。按中間產(chǎn)品交接單、流轉(zhuǎn)證及物料卡核對(duì)合藥合格后的藥坨品名、批號(hào)、數(shù)量無(wú)誤后，雙方簽字，領(lǐng)入本崗位上。2.2根據(jù)工藝要求領(lǐng)取、安裝相應(yīng)的模具,按照《YUJ-17A型制丸機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.3打開(kāi)制丸機(jī)的電源開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)設(shè)備反向運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)行煉藥,煉藥結(jié)束。啟動(dòng)推料開(kāi)關(guān)正向運(yùn)轉(zhuǎn)制丸，使其空轉(zhuǎn)3～5分鐘，調(diào)整出條速度，把物料用撮子加入料斗中，待推出的藥條光滑

4、后啟動(dòng)切丸，搓丸開(kāi)關(guān)，調(diào)整切丸速度，打開(kāi)乙醇噴頭，對(duì)準(zhǔn)刀片，每秒鐘1滴，使其物料不粘刀，將藥條通過(guò)自控導(dǎo)輪，經(jīng)過(guò)分條架及導(dǎo)條輪進(jìn)入導(dǎo)條架再進(jìn)入制丸刀中。濕丸控制在該品種丸重要求。2.4根據(jù)藥條出速將切丸高速旋鈕調(diào)到轉(zhuǎn)速略高于出條速度，并使藥條貼在自控導(dǎo)輪下自動(dòng)工作。2.5關(guān)閉設(shè)備首先把推料閥、調(diào)整為0，再關(guān)閉總電源。2.6將切制成藥丸用潔凈不銹鋼托盤(pán)盛裝，隨時(shí)用藥撮將補(bǔ)粉均勻撒入盤(pán)中，防止藥粒間粘連，操作初始要連續(xù)檢測(cè)濕丸重，將制好的藥丸，每盤(pán)稱(chēng)量后掛上狀態(tài)標(biāo)志。待質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后，將盛裝物料的每個(gè)容器上貼上“流轉(zhuǎn)證”方可轉(zhuǎn)入中間站。2.7使用的不銹鋼桶、不銹鋼托盤(pán)

5、送入潔凈區(qū)工器具洗滌室掛上“待清潔”標(biāo)志。2.8及時(shí)填寫(xiě)操作記錄并進(jìn)行物料衡算，準(zhǔn)確填寫(xiě)中間產(chǎn)品交接單，并在送料崗位一欄簽字，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員復(fù)核簽字后，一同遞交下一崗位，雙方簽字后將原件附在本崗位批生產(chǎn)記錄后。產(chǎn)丸重量（kg）+尾料重量（kg）藥坨重量（kg）+補(bǔ)粉重量（kg）物料平衡公式：物料平衡=×100%標(biāo)題：總頁(yè)-分頁(yè)3-3版號(hào)A/0吉林省天光藥業(yè)有限公司（水蜜丸）制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)TG-S63-032產(chǎn)丸重量（kg）藥坨重量（kg）+補(bǔ)粉重量（kg）收率=×100%2.9整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差，按《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程》（TG-Q72-011）處理

6、。3生產(chǎn)結(jié)束:3.1墻壁、天棚、門(mén)窗清潔執(zhí)行《潔凈區(qū)墻壁、天棚、門(mén)窗清潔操作規(guī)程》（TG-Q75-051）。3.2工作臺(tái)清潔執(zhí)行《潔凈區(qū)工作臺(tái)清潔操作規(guī)程》（TG-Q75-046）。3.3回風(fēng)口清潔執(zhí)行《潔凈區(qū)排塵罩、回風(fēng)口清潔操作規(guī)程》（TG-Q75-049）。3.4容器、工具清潔執(zhí)行《潔凈區(qū)容器具、工具清潔操作規(guī)程》（TG-Q75-045），清潔后送入潔凈區(qū)工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3.5地面清潔執(zhí)行《潔凈區(qū)地面清潔操作規(guī)程》（TG-Q75-043）。3.6設(shè)備清潔執(zhí)行《YUJ-17型制丸機(jī)清潔操作規(guī)程》（TG-S69-025）3

7、.7地漏清潔執(zhí)行《潔凈區(qū)地漏清潔操作規(guī)程》（TG-Q75-042）。3.8在生產(chǎn)過(guò)程中，不合格品作為尾料，裝入潔凈容器內(nèi)置存料室存放。與核算員復(fù)核雙方簽字，標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、數(shù)量、封口人簽字，并在批生產(chǎn)記錄中注明尾料去向，待下批生產(chǎn)時(shí)（72小時(shí)之內(nèi)）加入，如超過(guò)72小時(shí)重新檢驗(yàn)，合格后加入。3.9在生產(chǎn)過(guò)程中原有狀態(tài)標(biāo)志用剪刀剪碎及生產(chǎn)產(chǎn)生的垃圾，通過(guò)物流通道傳到垃圾站。3.10清場(chǎng)、清潔結(jié)束后，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后下發(fā)“清場(chǎng)合格證”由操作者填寫(xiě)“設(shè)備運(yùn)行記錄”“清場(chǎng)、清潔記錄”?！扒鍒?chǎng)合格證”正本附在批生產(chǎn)記錄后。副本掛在本崗位規(guī)