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《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控產(chǎn)品目錄清單及監(jiān)管措施》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、附件2國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施（征求意見稿）類別品種（類）目錄經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)監(jiān)管措施一無菌類1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）4.一次性使用靜脈輸液針5.一次性使用靜脈留置針6.一次性使用真空采血器7.一次性使用輸血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）
2、12.氧合器13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管15.中心靜脈導(dǎo)管16.外周血管套管17.動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服1.合法資質(zhì)2.倉儲管理3.質(zhì)量追溯1.檢查合法資質(zhì)：（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、合格證明；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2.檢查倉儲管
3、理：（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）溫濕度日常監(jiān)控記錄；（3）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；（4）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；（5）效期預(yù)警記錄。3.檢查質(zhì)量追溯：（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯（第三類）；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄（批發(fā)）；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。二植入材料和人工器官類1.
4、普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）2.脊柱內(nèi)固定器材3.人工關(guān)節(jié)4.人工晶體5.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械7.人工心臟瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.醫(yī)用可吸收縫線11.同種異體醫(yī)療器械12.動物源醫(yī)療器械1.合法資質(zhì)2.倉儲管理3.質(zhì)量追溯4.售后管理1.檢查合法資質(zhì)：（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證.合格證明；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或
5、備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；（3）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；（4）效期預(yù)警記錄。3.檢查質(zhì)量追溯：（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）對供臨床選配
6、而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和安全；（8）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。4.檢查售后管理：（1）是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；（2）購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。三體外診斷試劑類1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑3.其他需要冷鏈儲運(yùn)的第三類體外診斷試劑1.合法資質(zhì)2.倉儲管理3.質(zhì)量追溯4.冷
7、鏈運(yùn)輸1.檢查合法資質(zhì)：（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證.合格證明；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2.檢查倉儲管理：（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）溫度日常監(jiān)控記錄；（3）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；（4）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；（5）效期預(yù)警記錄。3.檢查質(zhì)量追溯：（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；（2
8、）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。4.檢查冷鏈運(yùn)輸：（1）設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中對溫度控制的要求；（2）運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并
