分析儀器管理規(guī)程

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1、分析儀器管理規(guī)程簽名部門日期起草人質(zhì)量控制部審核人質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件修訂歷史序號版本號起草/修訂人修訂內(nèi)容概述修訂日期1分發(fā)給：質(zhì)量控制部、質(zhì)量保證部下一次審核時間：目錄頁碼1.目的032.適用范圍033?職責(zé)034.檔案管理035.人員要求046.存放環(huán)境047.儀器檢定048.儀器設(shè)備的管理049.儀器確認(rèn)的管理0510?儀器的維護(hù)0511?儀器的報廢0512?色譜柱的管理0613?玻璃儀器的管理0614.參考文獻(xiàn)0715.涉及的SOP0716?附件071?目的規(guī)范檢驗儀器、設(shè)備管理工作的基木要求。2.適用范本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢驗用儀器

2、、設(shè)備。3.職責(zé)化驗室儀器操作人員：負(fù)責(zé)木規(guī)程的執(zhí)行；負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)保養(yǎng)，使儀器始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；負(fù)責(zé)按照儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作過程進(jìn)行儀器分析，在使用前檢查儀黠是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。設(shè)備工程部設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備檔案的管理?；炇抑鞴埽贺?fù)責(zé)本規(guī)程的審核并監(jiān)督本規(guī)程的實施。4?檔案管理4.1由設(shè)備工程部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備檔案的統(tǒng)一管理。4.2凡是金額在2000元以上的儀器、設(shè)備均應(yīng)建立檔案。4.3儀器、設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人專柜管理。4..4儀器、設(shè)備檔案包括名稱、型號、進(jìn)廠編號、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)日期、價格、合同單，隨機(jī)資料（圖紙、使用說明書、

3、操作維修指南、備用件明細(xì)表、出廠檢驗單），開箱驗收、安裝調(diào)試等，與生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式、電話、地址、聯(lián)系人等。4.5儀器、設(shè)備的原始檔案資料持有者有義務(wù)將檔案資料上交歸檔，不得存放于個人手中。4.6檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴(yán)格管理。5?人員要求5.1資質(zhì)：只有經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)的QC檢驗員才能進(jìn)行儀器設(shè)備的操作、校準(zhǔn)和維護(hù)，相關(guān)培訓(xùn)包括5.1.1國家或國際計雖的和關(guān)規(guī)則及法規(guī)、專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)。5.1.2公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的培訓(xùn)。5.1.3儀器供應(yīng)商提供的培訓(xùn)。4?存放環(huán)境6.1密儀器、大型設(shè)備存放室應(yīng)避免陽光照射，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常。應(yīng)與化學(xué)檢驗

4、室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器、設(shè)備。6.2精密儀器室內(nèi)應(yīng)有溫控裝置，保證室內(nèi)溫度、濕度相對恒定滿足儀器對溫濕度的要求，每H作一次溫、濕度記錄。室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好。6.3精密儀器室附近應(yīng)配有相應(yīng)的消防器材，以備隨時使用。6.4天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。6.5烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒或堅固臺血上。6.6較大儀器應(yīng)固定，不得任意搬動，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中。5?儀器的檢定7.1：儀器設(shè)備安裝完好，曲設(shè)備工程部聯(lián)系具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)，合格后將計量檢定合格證貼于儀器上，方可使用，

5、否則不準(zhǔn)使用。&儀器設(shè)備的管理8.1分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)，如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定不符合要求，應(yīng)及時檢修、更換或報廢。8.2所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過確認(rèn)，取得計量檢定合格證后方可用于檢驗。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期或失準(zhǔn)的儀器、設(shè)備。8.3精密儀器室應(yīng)注意防潮，干燥劑應(yīng)隨時保持有效。長時間不用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕冃的。8.4各種精密儀器、設(shè)備均應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。8.5使用人應(yīng)熟悉使用操作規(guī)程和儀器、設(shè)備性能，按使用操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好《檢驗儀器使用日志》(SMP-QC-004-F00

6、1-00)或《檢驗儀器使用記錄》(SMP-QC-004-F002-00)。8.6精密儀器應(yīng)專人操作，其他人員嚴(yán)禁動用，特殊情況需經(jīng)器主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。8.7精密儀器設(shè)備的拆卸應(yīng)經(jīng)過規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。8.8用貴重材料（如鉗、黃金）制成的土II?璃、乳缽等由專人加鎖保管，建立嚴(yán)格的領(lǐng)用制度。8.9發(fā)生故障應(yīng)及時修理，做好檢修記錄。8.10無制造許可證標(biāo)志的計量儀器、設(shè)備不得購入。&11有故障不能使用的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志，并及時檢修。9?儀器確認(rèn)管理9.1按照《化驗室分析儀器確認(rèn)管理規(guī)程》執(zhí)行。10?儀器的維護(hù)10」參照《

7、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程》管理規(guī)定，一般根據(jù)檢驗儀器的使用情況，進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。10.2儀器的維護(hù)活動《檢驗儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄》（SMP-QC-004-F003-00）中。11?儀器的報廢11」參照《設(shè)備管理規(guī)稈》相關(guān)管理規(guī)定。11.2儀器報廢后，應(yīng)存檔GMP相關(guān)的原始數(shù)據(jù)。11.3存檔儀器檔案如設(shè)備使用記錄及維護(hù)保養(yǎng)記錄。11.4更新儀器口錄，將報廢儀器從儀器口錄屮刪除。11.5令些儀器報廢時還需要考慮EHS（是環(huán)境、健康、安全的縮寫）的影響。11.6公司資產(chǎn)的處置要求。12?色譜柱的管理12.1色譜柱的性能對色譜分析至關(guān)重耍，維護(hù)并監(jiān)控柱效有利于分析

8、實驗的一致性實驗室應(yīng)制定色譜柱的管理和維護(hù)要求，一般包括：12.2將色譜柱編號，制定《色譜柱使用H志》(SMP-QC-004-F004-