微生物檢驗偏差調(diào)查.ppt

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1、藥品微生物檢驗偏差調(diào)查藥品微生物檢驗偏差批產(chǎn)品的制造抽檢分析數(shù)據(jù)藥品微生物檢驗偏差產(chǎn)生原因?qū)嶒炇移畋粰z對象本身異常調(diào)查和評價的復(fù)雜性樣品/環(huán)境中微生物的均一性較差樣品/環(huán)境中微生物學(xué)特性不穩(wěn)定檢驗周期長同一樣品無法用于重復(fù)檢測樣品/環(huán)境中微生物恢復(fù)生長的影響因素較多藥品微生物檢驗偏差微生物學(xué)檢驗結(jié)果的解釋:微生物檢驗的檢出率非常低。污染菌在樣品中分布不均勻。微生物分析結(jié)果的差異性大。微生物在自然界中分布廣泛，所檢出的微生物絕大多數(shù)與人類通常攜帶的微生物有關(guān)。分析人員有可能引入污染微生物。藥品微生物檢驗偏差產(chǎn)生原因?qū)嶒炇移钆c生產(chǎn)過程相關(guān)的偏差與生產(chǎn)過程無關(guān)的偏差藥品微生物檢驗偏差檢驗結(jié)果超

2、標儀器＆設(shè)備人員失誤培養(yǎng)基污染環(huán)境條件培訓(xùn)HEPA操作服更換供應(yīng)商滅菌釜失誤疲憊操作泄漏無合格證破裂試管1、實驗室偏差藥品微生物檢驗偏差實驗室偏差調(diào)查檢驗當事人的職責了解檢驗原理、操作程序及注意事項，掌握檢驗方法，通過資格確認確保所用材料、儀器符合微生物檢驗要求對操作過程中的差錯，要及時報告與異?；虺瑯私Y(jié)果相關(guān)的培養(yǎng)基不得被隨意丟棄或處理將染菌樣品送交微生物鑒定人員進行鑒別藥品微生物檢驗偏差為什么要復(fù)檢？未查明已判定某批不合格產(chǎn)品的超標原因時。如何復(fù)檢？復(fù)檢作為一種調(diào)查手段，再抽樣及復(fù)檢次數(shù)可不必限定。藥品微生物檢驗偏差如何復(fù)檢取樣？1、原來的樣品2、復(fù)取的樣品3、重新取的樣品藥品微生物檢驗

3、偏差實驗室偏差調(diào)查平均檢驗結(jié)果應(yīng)用范圍合格要求特異反應(yīng)測驗應(yīng)用范圍合格要求藥品微生物檢驗偏差取樣過程調(diào)查與取樣員討論取樣的具體過程，此時最好在取樣現(xiàn)場演示當時取樣的實際過程，以確認取樣過程的可靠性檢查取樣容器的滅菌記錄，并確認其處于有效期內(nèi)檢查取樣環(huán)境的相關(guān)環(huán)境監(jiān)測記錄對于無菌成品而言，取樣時和檢驗前務(wù)必仔細檢查包裝容器的完好性，剔除有裂紋或有破損痕跡的可疑樣品生產(chǎn)過程相關(guān)的偏差（一）：無菌檢查試驗結(jié)果陽性的常規(guī)調(diào)查1、實驗室調(diào)查分離并鑒別污染菌審查檢驗過程及記錄審查無菌檢驗環(huán)境監(jiān)測資料回顧滅菌前半成品（或過濾前藥液）的含菌量審查無菌檢驗歷史記錄生產(chǎn)過程相關(guān)的偏差（一）：無菌檢查試驗結(jié)果陽性

4、的常規(guī)調(diào)查2、生產(chǎn)過程調(diào)查審查批生產(chǎn)工藝記錄，調(diào)查有無異常情況發(fā)生審查近期生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測資料對于無菌工藝產(chǎn)品，回顧培養(yǎng)基灌裝記錄生產(chǎn)過程相關(guān)的偏差（一）：無菌檢查試驗結(jié)果陽性的常規(guī)調(diào)查3、偏差調(diào)查報告如有明確證據(jù)說明初檢無效，則以復(fù)檢結(jié)果作為放行依據(jù)如無法確定初檢結(jié)果呈陽性的原因，則批產(chǎn)品無菌檢查試驗結(jié)果應(yīng)判為不合格生產(chǎn)過程相關(guān)的偏差（二）：無菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測中檢出微生物的調(diào)查調(diào)查原則從關(guān)鍵區(qū)檢出單個微生物并不簡單意味著批無菌產(chǎn)品的報廢必須進行詳細的調(diào)查詳細調(diào)查應(yīng)有詳細記錄從調(diào)查數(shù)據(jù)中得出明確合理的調(diào)查結(jié)論最終評價應(yīng)建立在充分的分析推理基礎(chǔ)之上生產(chǎn)過程相關(guān)的偏差（二）：無菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表

5、面監(jiān)測中檢出微生物的調(diào)查對所檢出微生物進行鑒別回顧環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)檢查批生產(chǎn)記錄檢查關(guān)鍵設(shè)備的運行記錄無菌灌封間的工作記錄回顧無菌檢查實驗數(shù)據(jù)回顧培養(yǎng)基灌封實驗的歷史數(shù)據(jù)檢查人員/健康培訓(xùn)狀況檢查關(guān)鍵設(shè)備的運行/維護記錄檢查相關(guān)滅菌記錄生產(chǎn)過程相關(guān)的偏差（二）：無菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測中檢出微生物的調(diào)查結(jié)論一：無菌保證與無菌保護系統(tǒng)沒有缺陷，單個微生物的檢出有可能來自于監(jiān)測過程。結(jié)論二：無菌保證與無菌保護系統(tǒng)可能存有缺陷，需要采取補救措施，并對污染檢出前所生產(chǎn)的各批產(chǎn)品進行評價。實例分析、討論：實驗室偏差調(diào)查取樣偏差的案例調(diào)查生產(chǎn)偏差調(diào)查實驗室偏差調(diào)查：一、偏差調(diào)查分離并鑒別污染菌檢驗過程和記錄

6、無菌檢驗環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)產(chǎn)品滅菌前含菌量及耐熱試驗數(shù)據(jù)審查產(chǎn)品滅菌工藝參數(shù)（滅菌釜冷卻用水微生物檢查數(shù)據(jù)）無菌檢驗歷史記錄實驗室偏差調(diào)查：二、偏差分析存在實驗操作偏差產(chǎn)品滅菌工藝可靠污染菌經(jīng)此滅菌工藝后，不可能存在于產(chǎn)品溶液中陽性結(jié)果可歸因于實驗室偏差，初檢結(jié)果無效實驗室偏差調(diào)查：三、結(jié)果評判取雙份樣復(fù)試，無菌復(fù)檢結(jié)果合格，以復(fù)試結(jié)果作為批產(chǎn)品無菌性的評價依據(jù)生產(chǎn)偏差調(diào)查：一、偏差調(diào)查-生產(chǎn)批記錄-生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)-培養(yǎng)基灌裝記錄取樣偏差調(diào)查：一、偏差調(diào)查-取樣過程-取樣記錄-取樣間環(huán)境監(jiān)測記錄取樣偏差調(diào)查：二、偏差分析-取樣依據(jù)-取樣容器滅菌記錄-工作衣滅菌記錄-取樣間環(huán)清潔消毒記錄-取樣環(huán)境

7、監(jiān)測記錄……