產(chǎn)品模擬召回報(bào)告.doc

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1、產(chǎn)品召回報(bào)告（xxxxxxxx模擬召回報(bào)告）起草：日期：審核：日期：審核：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：xxxxxxx模擬召回報(bào)告1、目的：當(dāng)銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時(shí)，能夠迅速有效的做出反應(yīng)，將危害程度和范圍消除或降低。2、依據(jù)：《藥品召回管理規(guī)程》。3、職責(zé)：召回小組全面負(fù)責(zé)、各部門協(xié)助。3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品命令的下達(dá)及召回工作的協(xié)調(diào)。3.2質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)召回工作的實(shí)施、跟蹤與協(xié)調(diào)。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄提供及查找生產(chǎn)技術(shù)原因，提供技術(shù)咨詢。3.4物資部、銷售部負(fù)責(zé)銷售記錄的提供及同客戶方進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)以及召回產(chǎn)品的運(yùn)輸過程。3.5質(zhì)量

2、部負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的質(zhì)量記錄提供及對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的控制、取樣、檢測(cè)工作，記錄召回和通知情況。3.6倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)貨物的收發(fā)存核對(duì)工作及問題產(chǎn)品的登記、隔離、存放、保管。4、模擬召回內(nèi)容：4.1模擬召回的準(zhǔn)備：年月日，公司決定進(jìn)行一次模擬召回測(cè)試，以驗(yàn)證產(chǎn)品召回管理的可行性和有效性，并整改審核不符合項(xiàng)。假定已經(jīng)發(fā)貨的xxxxxxxx產(chǎn)品存在安全隱患（澄清度不合格），會(huì)給消費(fèi)者健康造成危害，決定召回。4.2模擬召回的實(shí)施：4.2.1啟動(dòng)召回4.2.1.1月日上午9:00：化驗(yàn)室針對(duì)年月日生產(chǎn)的xxxxxxxxxxxxxx（批號(hào)：規(guī)格：）產(chǎn)品，進(jìn)行留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)時(shí)

3、發(fā)現(xiàn)，性狀結(jié)果不合格；經(jīng)重新取樣復(fù)檢，仍然顯示性狀結(jié)果不合格。4.2.1.2點(diǎn)分，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人將問題匯報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，告知問題的嚴(yán)重性，建議啟動(dòng)產(chǎn)品召回。4.2.1.3點(diǎn)分，召回小組執(zhí)行組長(zhǎng)迅速召開召回緊急會(huì)議：總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、物流部負(fù)責(zé)人、行政部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間主任、倉(cāng)庫(kù)主管小組成員討論評(píng)估后，決定實(shí)施產(chǎn)品召回。4.2.2信息匯總分析與召回產(chǎn)品情況的確認(rèn)：點(diǎn)分，經(jīng)庫(kù)管員查出庫(kù)記錄、查發(fā)貨記錄，產(chǎn)品情況確認(rèn)如下：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：生產(chǎn)數(shù)量：盒庫(kù)存數(shù)量：盒銷售數(shù)量：盒銷售方向：河南、山東、安徽質(zhì)量問題：部分產(chǎn)品性狀不合格

4、。4.2.3召回實(shí)施：4.2.3.1點(diǎn)分，總經(jīng)理簽發(fā)《藥品召回指令》。4.2.3.2點(diǎn)分，經(jīng)召回小組組長(zhǎng)授權(quán)由物資部制定藥品召回計(jì)劃。點(diǎn)分分別電話告知駐馬店市靈生醫(yī)藥有限公司（）；安徽健康福醫(yī)藥有限公司（）；新泰市銀海藥業(yè)有限公司（）；日照海普醫(yī)藥有限公司（）；臨西縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司（）；山東濱州圣慷藥業(yè)有限公司（），提出對(duì)xxxxxxxxxxxxxx產(chǎn)品實(shí)施召回，請(qǐng)求協(xié)助同時(shí)做好電話記錄，并分別傳真《藥品召回通知單》。同時(shí)查詢批號(hào)為產(chǎn)品的銷售及使用情況，驗(yàn)證公司各項(xiàng)記錄的準(zhǔn)確性。4.2.3.3點(diǎn)分駐馬店市靈生醫(yī)藥有限公司（）經(jīng)查詢后反饋，批號(hào)為的xxxxxxx

5、xxxxxxx，數(shù)量為件；點(diǎn)分安徽健康福醫(yī)藥有限公司（）經(jīng)查詢后反饋，批號(hào)為的xxxxxxxxxxxxxx，數(shù)量為件；點(diǎn)分日照海普醫(yī)藥有限公司（）經(jīng)查詢后反饋，批號(hào)為的xxxxxxxxxxxxxx，數(shù)量為件；點(diǎn)分新泰市銀海藥業(yè)有限公司（）經(jīng)查詢后反饋，批號(hào)為的xxxxxxxxxxxxxx，數(shù)量為件；點(diǎn)分山東濱州圣慷藥業(yè)有限公司（）經(jīng)查詢后反饋，批號(hào)為的xxxxxxxxxxxxxx，數(shù)量為件；點(diǎn)分臨西縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司（）經(jīng)查詢后反饋，批號(hào)為的xxxxxxxxxxxxxx，數(shù)量為件，截止年月日點(diǎn)分6個(gè)客戶反饋購(gòu)進(jìn)的藥品還未進(jìn)行銷售，存放在庫(kù)中。產(chǎn)品信息與公司各項(xiàng)記

6、錄相符。4.2.3.4了解到此情況后，點(diǎn)分17點(diǎn)00分告知客戶我們進(jìn)行的是召回模擬測(cè)試，此批產(chǎn)品沒有任何問題，由此帶來的麻煩請(qǐng)求諒解?？蛻舯硎具@是公司管理規(guī)范的體現(xiàn)，可以理解。4.2.3.5點(diǎn)分倉(cāng)庫(kù)將該批的庫(kù)存藥品移至隔離區(qū)，掛上隔離標(biāo)識(shí)牌。4.2.3.6點(diǎn)分質(zhì)量部安排復(fù)驗(yàn)校對(duì)同期其它批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果都合格。4.2.3.7后續(xù)處理：對(duì)于分析結(jié)果（產(chǎn)品存在或潛在危害）處理：4.2.3.7.1銷售部、物資部聯(lián)系將本批次銷售的產(chǎn)品全部召回，并確認(rèn)召回?cái)?shù)量；填寫《產(chǎn)品召回記錄表》。4.2.3.7.2召回小組對(duì)召回產(chǎn)品和庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，處理。4.2.3.7.

7、3銷售部和顧客溝通進(jìn)行索賠、補(bǔ)償事宜。5、結(jié)果評(píng)價(jià)：本次模擬召回順利結(jié)束，在整個(gè)召回過程中各部門積極配合，在較短的時(shí)間內(nèi)很好的完成了召回工作，此次召回演練過程全部按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行，通過本次模擬召回，可以得出結(jié)論，我公司質(zhì)量管理體系中的《藥品召回管理規(guī)程》具有很強(qiáng)的操作性，并且可靠有效。體現(xiàn)出公司對(duì)問題產(chǎn)品的召回能力，顯示我公司產(chǎn)品溯源的管理規(guī)范有序。因本次模擬召回著重檢驗(yàn)是本公司能否順利把產(chǎn)品召回，因此召回后的運(yùn)輸及處理沒有演練。建議各相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)《藥品召回管理規(guī)程》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。附表1藥品召回步驟和期限一覽表步驟開始時(shí)間完成期限備注確認(rèn)回收范圍年月日年

8、月日編制回收通知函年月日