藥品注冊生產現場檢查要點及判定原則.doc

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1、.　藥品注冊生產現場檢查要點及判定原則一、藥品注冊生產現場檢查要點及檢查細則　　1.機構和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產和質量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。---查看企業(yè)組織機構圖，檢查生產質量管理組織機構及功能設置，是否涵蓋生產、質量、倉儲、設備等方面內容。---查看企業(yè)分管生產及質量的負責人以及其它相關中層干部的基本情況，如職務、職稱、學歷、所學專業(yè)、從事所負責工作的年限等。---質量管理部門的主要職責是否有明確的規(guī)定，主要職責不得委派給其他人---生產部門的主要職責是否有明確規(guī)定1.2參與樣品批量

2、生產的各級人員，包括物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力----通過實際操作或詢問的方式查看上述人員是否對新增品種的物料管理、樣品生產及檢驗操作的熟練程度，對發(fā)現的問題能不能判斷并及時處理?！?.3、樣品批量生產前上述人員是否進行過與本產品生產和質量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。----現場檢查其實際操作能力----檢查培訓記錄，是否有關于申報品種相關的培訓內容。----應由具有相關資質的人員定期組織培訓----現場詢問前期參加試生產人員，考察其熟練程度----培訓內容應

3、歸檔保存　2.廠房與設施、設備　　2.1生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產要求。----現場查看是否具有新增品種相適應的生產條件。----倉儲條件應新增產品的要求　　2.2生產批量與其實際生產條件和能力是否匹配。----動態(tài)生產的批量應與現場生產設備相適應word范文.----現場生產設備的型號、容量等關鍵指標要與申報資料中一致，不得使用未經申報的設備生產樣品----若車間有兩條以上不同能力的生產線，需要現場檢查申請表中說明使用哪一條生產線----批量的大小與現場設施、設備相適應即可，無法統(tǒng)一規(guī)定最

4、低批量　2.3非專有生產線的，應充分評估新增產品與原有產品安全生產帶來的風險,并能有效防止交叉污染。----對新增品種所使用的設備進行清潔驗證2.4為增加該產品生產，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經批準并經驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產前與產品生產相關的廠房與設施、關鍵設備是否經確認（IQ/OQ/PQ）。3.原輔料和包裝材料　　3.1有原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度并嚴格執(zhí)行。----現場檢查時查看上述規(guī)章制度，并對其實際情況進行檢查----對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料進行供應

5、商審計，并建立供應商檔案----物料應建立臺賬和庫存卡，物料存放位置和數量等應與庫存卡標明一致----應按照各種物料的儲存要求存放，并防止交叉污染　　3.2批量生產過程中使用的物料是否具有合法來源，并與注冊申報一致，如有變更，是否經批準?！　?.3應制定原輔料、包裝材料的內控標準----對使用的原輔料、包裝材料進行檢驗，應由檢驗規(guī)程、SOP、原始記錄和檢查報告書等文件----對樣品的抽樣、檢驗等過程進行檢查。如抽查某物料的進貨量、件數、取樣時間、取樣量、取樣容器；取樣后被取樣的物料包裝的密封、標記情況，樣品的登記、儲存和分

6、發(fā)的情況4.樣品批量生產過程　　4.1是否制定樣品生產工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內容與核定的處方、工藝以及批生產記錄的內容是否一致。word范文.----工藝規(guī)程應包括以下內容：1品名以及代號2成品有效期（可附穩(wěn)定性考察總結，證明有效期制定有據可查）3產品劑型、規(guī)格和批量4所用原輔料清單5最終物料平衡限度----主要設備一覽表及說明----關鍵設備的準備（如設備的清洗、組裝、校驗，滅菌等）方法和相應的方法編號----詳細的加工步驟（如物料的核對、預處理，加入物料的順序，混合時間，溫度等）----半成品控制方法及其合格限度----

7、半成品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件　4.2應進行工藝驗證，驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數。----工藝驗證的基礎是工藝設備及輔助系統(tǒng)已經完成，且符合設定要求----工藝驗證中應對關鍵工藝參數進行檢測并以正式記錄形式收集在驗證文件中----查三批產品驗證的完整記錄，看工藝運行是否穩(wěn)定，特別要看這三批產品生產過程中出現的偏差及處理意見----檢查三批驗證產品的批記錄，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某些物料無標準生產的偏差----無菌產品驗證應包括試驗產品滅菌的所有文件，包括該批產品生產用水的檢驗結

8、果----生產人員無菌工作服的清潔、滅菌記錄----生產環(huán)境的監(jiān)控數據----應針對新增品種進行清潔驗證--設備的清潔程度可用化學或儀器分析方法測試。目測能檢測到用取樣和/或分析方法測不到的集中在小面積上的嚴重污染，清潔驗證的合格標準應包括“目測合格”----應針對新增品種進行清潔驗證--企業(yè)應當根據產