淺談GMP對(duì)制藥企業(yè)廠房潔凈室的要求.doc

《淺談GMP對(duì)制藥企業(yè)廠房潔凈室的要求.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、淺談GMP對(duì)制藥企業(yè)廠房潔凈室的要求摘要：制藥企業(yè)廠房是一種特殊的建筑，是實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的最大硬件。實(shí)施GMP的目的在于保證藥品的安全和優(yōu)良品質(zhì)，必須涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)全過(guò)程中所有影響藥品質(zhì)量的因素。1993年國(guó)家制定了一些有關(guān)對(duì)制藥企業(yè)廠房設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。也就在制定標(biāo)準(zhǔn)前后，從1993年至1994國(guó)家對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的廠房潔凈室系統(tǒng)質(zhì)量與GMP管理全面進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，1993年監(jiān)測(cè)60間潔凈室，不合格率為38％，1994年監(jiān)測(cè)241間潔凈室，不合格率為37％，不合格率如此高，將近三分之一，發(fā)人深省[1]。因此對(duì)制藥企

2、業(yè)廠房潔凈室我們必須嚴(yán)格按照GMP的要求來(lái)設(shè)計(jì)。關(guān)鍵詞：GMP廠房潔凈室1.GMP基本概念GMP是GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱，我國(guó)制定的名稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過(guò)最終的檢驗(yàn)來(lái)達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開(kāi)始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽

3、、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來(lái)嚴(yán)密的生產(chǎn)過(guò)程管理與質(zhì)量管理來(lái)對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄。2.GMP主要內(nèi)容GMP主要包括以下幾方面的內(nèi)容：一是人員與機(jī)構(gòu)，二是廠房與設(shè)施，三是設(shè)備，四是物料，五是衛(wèi)生，六是驗(yàn)證，七是文件，八是生產(chǎn)管理，九是質(zhì)量管理，十是產(chǎn)品銷售與收回，十一是投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，十二是自檢。藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)92項(xiàng)，一般項(xiàng)167項(xiàng)。2.1分類（1）從GMP適用范圍來(lái)看，現(xiàn)行的GMP可分為三類①具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PI

4、C-GMP,東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等；②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA，英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP；③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政府制定的GMP，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。（2）從GMP制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類：①將GMP作為法典規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的GMP；②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)性作用。如聯(lián)合國(guó)WHO的GMP。2.2三大目標(biāo)要素將人為的差錯(cuò)

5、控制在最低的限度；防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量；保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。2.3中心指導(dǎo)思想藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。3.我國(guó)GMP推行過(guò)程我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在20世紀(jì)80年代初。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開(kāi)始在一些制藥企業(yè)試行?！　?988年，根據(jù)《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行?！　?992年

6、，衛(wèi)生部又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂，頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。　　1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)幾年來(lái)實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行?！　〉?999年底，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)藥品GMP認(rèn)證；2000年底，粉針劑、大容量注射劑實(shí)現(xiàn)全部在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)；2002年底，小容量注射劑藥品實(shí)現(xiàn)全部在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)[2]。通過(guò)一系列強(qiáng)有力的監(jiān)督管理措施，我

7、國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作順利實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部停產(chǎn)。4.GMP對(duì)廠房總體要求4.1廠址選擇在條件允許的情況下，盡量選在環(huán)境較清潔和綠化較好的地區(qū)，并盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場(chǎng)，與交通干道之間的距離不宜小于50cm。不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)[3]。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠化，車間四周應(yīng)設(shè)消防車道，廠區(qū)的路面盡量選用堅(jiān)固、

8、起塵少的材料。4.2工藝布置在不影響生產(chǎn)情況下，為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，盡量將潔凈度要求相同的廠房安排在一起。廠房中潔凈室內(nèi)只需放置必要的工藝