ISO15189方法學(xué)評估概述.ppt

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1、ISO15189:方法學(xué)評估概述李志付2014-08-18CNAS中國合格評定國家認(rèn)可委員會(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment):是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作?；趪H要求的實驗室認(rèn)可認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC17011《合格評定機構(gòu)認(rèn)可機構(gòu)通用要求》ILAC（國際實驗室認(rèn)可合作組織）、APLAC的要求（亞太實驗室認(rèn)可合作組織）的要求認(rèn)可活動依據(jù)的

2、標(biāo)準(zhǔn):ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各類檢查機構(gòu)能力的通用要求》ISO/IEC指南43《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的具體要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》ISO15195《醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求》ILAC、APLAC的相關(guān)要求認(rèn)可及認(rèn)證認(rèn)可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。認(rèn)證：定義：由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境、安全管理體系，認(rèn)證不適合實驗室或檢查機構(gòu)。問題：作為供應(yīng)商我們?nèi)绾?/p>

3、提供ISO15189認(rèn)可實驗室更好的服務(wù)？文件提供：儀器校準(zhǔn)及性能驗證報告、儀器校準(zhǔn)SOP文件、儀器SOP文件、試劑SOP文件、試劑項目溯源性及不確定度文件、儀器操作卡、儀器保養(yǎng)卡服務(wù)提供：提供技術(shù)支持咨詢服務(wù)ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室--質(zhì)量和能力專用要求提出：因此，按照ISO1519要求需要對儀器進行檢定或校準(zhǔn)，對性能參數(shù)進行評價或驗證。實驗室設(shè)備5.3.4中提出的儀器每年校準(zhǔn)和/或驗證要求，貝克曼庫爾特公司一直在認(rèn)真執(zhí)行，如瑞金醫(yī)院、曙光醫(yī)院、同濟醫(yī)院等，工程師或技術(shù)支持人員都給予每年一次或兩次的儀器校準(zhǔn)。檢驗程序中5.5.3C中提到性能參數(shù)：如線性、精密度、

4、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實性、分析靈敏度和分析特異性。醫(yī)院檢驗科室會按照不同的儀器來執(zhí)行性能參數(shù)的驗證。同樣，我們也會提供儀器校準(zhǔn)后的一份性能驗證報告。那么，不同儀器的校準(zhǔn)和性能驗證的方案也不盡相同，但大的方向是一致的，即“ISO15189的5.5.2中明確要求：實驗室應(yīng)只用確認(rèn)過的程序證實所用檢驗程序適合其預(yù)期用途，證實應(yīng)盡量充分以滿足給定用途或滿足某領(lǐng)域應(yīng)用的需求。實驗室應(yīng)記錄證實所得的結(jié)果及使用的程序。應(yīng)評估所選用方法和程序，在用于醫(yī)學(xué)檢驗之前應(yīng)證實其可給出滿意結(jié)果。實驗室負(fù)責(zé)人或指定的人員應(yīng)在開始即對程序評審并定期評審。評審?fù)ǔＣ?/p>

5、年一次。評審應(yīng)文件化?！卑凑铡禖NAS-GL21：2008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南》要求：配套分析系統(tǒng)非配套分析系統(tǒng)系統(tǒng)性質(zhì)已獲認(rèn)可的檢測系統(tǒng)用戶自建的檢測系統(tǒng)溯源性有溯源性沒有溯源性用戶需通過下述方法證明其自建系統(tǒng)的每個項目與“配套系統(tǒng)”具有可比性至少40例新鮮血樣，均勻分布于醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)，與“配套系統(tǒng)”比對，每天用兩種方法測定，至少測定5天（EP9-A2）性能參數(shù)證實/驗證和評價用戶對廠家提供性能參數(shù)通過實驗進行證實/驗證：精密度、正確度、可報告范圍、參考區(qū)間用戶對系統(tǒng)做性能參數(shù)評價：精密度、正確度、可報告范圍、參考區(qū)間、靈

6、敏度、特異性性能參數(shù)驗證/評價方案舉例精密度樣品：2個濃度水平，最好使用與廠家評價時濃度相似的樣品實驗天數(shù)：5天以上實驗次數(shù)：每批每個水平作4次重復(fù)檢測(EP15)精密度樣品：基質(zhì)與臨床樣品相似，2個以上濃度（參考醫(yī)學(xué)決定水平）實驗天數(shù)：20天以上實驗次數(shù)：每天2批，每批2個樣品，每個樣品重復(fù)2次（EP5-A2）生化儀器校準(zhǔn)報告模板按照《YYT0654-2008全自動生化分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行儀器硬件校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)合格報告。免疫儀器校準(zhǔn)報告模板特定蛋白儀器校準(zhǔn)報告模板檢測系統(tǒng)的性能驗證內(nèi)容精密度正確度分析測量范圍（線性范圍）可報告范圍參考區(qū)間靈敏度特異性檢測系統(tǒng)分析

7、性能驗證一、精密度性能驗證概念：指規(guī)定條件下所獲得的獨立測量結(jié)果的接近程度，通過不精密度反映。常用標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)來表示。可分為批內(nèi)精密度、批間精密度、日間精密度、室內(nèi)精密度（總精密度）。EP5-A2實驗方法①：（《EP5-A2定量測定方法的精密度性能評價》）整個評價過程應(yīng)使用同一批號的試劑和校準(zhǔn)品。選用穩(wěn)定的、血清基質(zhì)的質(zhì)控品。推薦使用2個濃度，盡可能選擇與廠商聲明性能相近的濃度或接近“醫(yī)學(xué)決定水平”濃度。2×2×20方案：每天檢測2批，每批間隔1小時，每批檢測2次，共進行20天，獲得80個有效數(shù)據(jù)通過計算可獲得：批內(nèi)、批間、天間、以及總不精密度判斷：進行離群