藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)簡介.pdf

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1、國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)簡介一、慨述藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：a.能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性。b.藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性。c.藥品包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。d.藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)。e.藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。為了確認(rèn)藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對這些材料進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。二、藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系為確保

2、藥品的安全、有效使用，各國均對藥品包裝容器進(jìn)行質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)體系主要有：1、藥典體系：各發(fā)達(dá)國家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術(shù)要求2、iso體系:根據(jù)材料及形狀制定標(biāo)準(zhǔn)(如鋁蓋、玻璃輸液瓶)3、各國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系:已逐漸向iso標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化4、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系:形式上與iso標(biāo)準(zhǔn)相同,安全項(xiàng)目略少于先進(jìn)國家藥典。為有效控制藥品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)、各國藥典都是藥品包裝國際市場共同遵循的技術(shù)依據(jù)，其中，藥典側(cè)重于材料、容器的安全性評價(jià)，國際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于產(chǎn)品使用性能的評

3、價(jià)。三、各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容介紹1、美國藥典對玻璃產(chǎn)品控制的項(xiàng)目有：透光率試驗(yàn)、耐水性試驗(yàn)、砷浸出量試驗(yàn)等；對pe或pet產(chǎn)品（適用于口服固體制劑）控制的項(xiàng)目有：紅外測定、熱分析、透光率試驗(yàn)、水蒸氣透過量測定、重金屬、不揮發(fā)物測定等。2、日本藥局方對注射劑用玻璃容器的檢測項(xiàng)目有：封口要求、可溶性堿（耐水性）測定、鐵測定（避光容器）、透光率測定；對塑料容器的特殊要求是（1）應(yīng)考察容器的溶出或遷移（2）應(yīng)考察容器的物理性能（3）應(yīng)考察容器的阻隔性能（4）應(yīng)考察對惡劣氣候的耐受力（5）應(yīng)考察容器的耐滅菌性能（6）在設(shè)計(jì)階

4、段對容器毒性的評價(jià)。其中，對注射劑用膠塞的檢測項(xiàng)目有：鎘、鉛、浸出液試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)；對pe或pp注射劑用容器的檢測項(xiàng)目有：透明度、水蒸氣透過量、重金屬、鎘、鉛、浸出液試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)；對pvc注射劑用容器的檢測項(xiàng)目有：厚度、透明度、滲漏性、柔韌性、水蒸氣透過量、鎘、鉛、錫、氯乙烯單體、不溶性微粒、浸出液試驗(yàn)、細(xì)胞毒性等。3、歐洲藥典主要應(yīng)用的塑料材料有pe（分為不含添加劑和含添加劑的pe）、pp及pet。上述材料主要控制的項(xiàng)目有：鑒別（采用紅外光譜和密度試驗(yàn)）、浸出液試驗(yàn)、金屬離子、灰份試驗(yàn)、添加劑檢

5、查；對玻璃容器控制的項(xiàng)目有：耐水性、透光率、抗熱震性、砷等；pvc材料分為靜脈輸液容器用pvc（含增塑劑）和不含增塑劑的pvc（適用于非注射劑用的液體瓶）。上述材料的控制項(xiàng)目有：紅外鑒別、浸出液試驗(yàn)、金屬離子、灰份試驗(yàn)、添加劑檢查、氯乙烯含量測定和氯乙烯單體控制等；對膠塞的控制項(xiàng)目有：鑒別、浸出液試驗(yàn)、揮發(fā)性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。4、iso標(biāo)準(zhǔn):國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證，其中，iso/tc76以制定藥品包裝材料、容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容。iso收載的藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)有：iso83

6、62-1注射劑容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶iso8362-4注射劑容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶iso8536-1醫(yī)用輸液器具-第3部分：玻璃輸液瓶iso9187-1注射用安瓿iso9187-2點(diǎn)刻痕安瓿niso11481-1滴劑用瓶iso11481-2糖漿用螺旋瓶iso11481-3固體和液體藥品用螺旋瓶iso11481-4片劑瓶iso11481-5滴瓶配件iso11481-7液體管制螺旋瓶iso8362-3注射劑容器及附件-第3部分：注射瓶鋁蓋iso8536-3醫(yī)用輸液器具-第3部分：輸液瓶鋁蓋iso8872

7、輸血、輸液、注射瓶鋁蓋-通用要求和試驗(yàn)方法iso8362-6注射劑容器及附件-第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋iso8362-7注射劑容器及附件-第7部分：無凸緣鋁塑組合注射瓶蓋iso8536-7醫(yī)用輸液器具-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋iso10985輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試驗(yàn)方法iso8362-2注射劑容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞iso8362-5注射劑容器及附件－第5部分：凍干注射瓶塞iso8536-2醫(yī)用輸液器具－第2部分：輸液瓶瓶塞iso8536-6醫(yī)用輸液器具－第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞iso8871非腸

8、道水制劑用彈性件iso8871-1提取液試驗(yàn)（ⅰ型、ⅱ型）iso8871-2鑒別和檢查iso8871-3不溶性微粒試驗(yàn)iso8871-4生物要求和試驗(yàn)方法iso8871-5功能性要求和試驗(yàn)方法iso15747：2003靜脈注射用塑料容器5、ybb標(biāo)準(zhǔn)：為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量