A014赤芍工藝規(guī)程.doc

《A014赤芍工藝規(guī)程.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、文件名稱赤芍工藝規(guī)程編號(hào)TSD-GY-5A014-0編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部執(zhí)行日期變更記載：原編號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.產(chǎn)品概述1.1.來(lái)源：本品為赤芍的切制加工品。1.2.性味歸經(jīng)：苦，微寒。歸肝經(jīng)。1.3.功能主治：清熱涼血，散瘀止痛。1.4.用法用量：6～12g。1.5.批量：5-500Kg。2.炮制依據(jù)2.1.《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第一部P147。3.工藝流程脫外包原藥材洗藥凈制切制干燥篩選包裝打碼入庫(kù)檢驗(yàn)待包品成品標(biāo)簽檢驗(yàn)潤(rùn)藥4.炮制過(guò)程及工藝條件4.1.炮制過(guò)程

2、4.1.1.凈制將脫外包后的藥材，按《凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，除去雜質(zhì)。4.1.2.洗藥將凈制后的赤芍，按《洗藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《XY-720型洗藥機(jī)操作規(guī)程》操作，洗凈。4.1.3.潤(rùn)藥將洗凈后的赤芍，按《潤(rùn)藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，潤(rùn)12-14h。4.1.3.切制將潤(rùn)洗后的赤芍，按《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《QW-ZL-300往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程》操作，切成厚片2-4mm。4.1.4.干燥取切制后的赤芍?jǐn)傞_(kāi)烘干，上料厚度不超過(guò)2㎝。按《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《CT-CI熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程》操作，溫度：65-75℃，時(shí)間：4-5h。4.1.

3、5.篩選按《篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用24目篩篩去灰屑。4.1.6.包裝根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取合格的包裝材料進(jìn)行包裝。按《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，裝量為1Kg/袋或0.5Kg/袋。4.2.生產(chǎn)地點(diǎn)及生產(chǎn)設(shè)備：工序生產(chǎn)地點(diǎn)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)清潔操作規(guī)程編號(hào)凈制凈選間///SOP-WS-00008-0洗藥洗潤(rùn)間洗藥機(jī)XY-720SOP-SB-00002-0潤(rùn)藥洗潤(rùn)間///切制切制間往復(fù)式切藥機(jī)QY-120-4SOP-SB-00004-0干燥干燥間熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-CISOP-SB-00007-0篩選篩選間///包裝包裝間電子秤/SOP-SB

4、-00016-0腳踏式封口機(jī)/SOP-SB-00017-05.生產(chǎn)過(guò)程取樣指南工序取樣時(shí)間取樣地點(diǎn)取樣量取樣操作規(guī)程編號(hào)凈制揀選后揀選間500gSOP-ZL-60005-0篩選分篩后篩選間500g4.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次凈制凈度雜質(zhì)及非藥用部分《質(zhì)量控制規(guī)程》SOP-ZL-00001-0《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》SOP-ZL-00007-0每批洗藥次數(shù)、時(shí)間潔凈度每批潤(rùn)藥時(shí)間質(zhì)地每鍋切制片型、厚度敗片率每批干燥時(shí)間、溫度水分、色澤每批篩選篩網(wǎng)目數(shù)凈度每批包裝灌裝封口、重量隨時(shí)/班貼簽貼簽位置隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、合格證每件

5、入庫(kù)貯藏分區(qū)、分批、分品種、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志、清潔衛(wèi)生、溫度、濕度每批放行數(shù)量、質(zhì)量放行每批5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)TSD-ZL-1A008-0原料檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)SOP-ZL-1A008-0中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)TSD-ZL-4A014-0中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL-00007-0成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)TSD-ZL-5A014-0成品檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)SOP-ZL-5A014-08.物料平衡8.1.工序物料平衡工序物料平衡計(jì)算方法允許偏差范圍凈選100％{（挑選后合格品種+不合格品重）/領(lǐng)料量}×100%±1％洗藥-篩選85%（篩選后重量/凈選后

6、重量）×100%±5％包裝100％{（包裝后合格品種+不合格品重）/包裝前重}×100%±1％8.2.總出品率8.2.1.總出品率=82%±5％。8.2.2.總出品率=｛（本批成品量+本批取樣量+本批剩余包裝量）/本批領(lǐng)取原料量｝×100%8.3.包裝材料物料平衡材料名稱計(jì)算單位物料平衡計(jì)算方法允許偏差范圍塑料袋個(gè)100%（使用數(shù)+剩余數(shù)+破損數(shù)）/領(lǐng)用數(shù)×100%0標(biāo)簽張100%0編織袋個(gè)100%09.工藝衛(wèi)生9.1.物流程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品。9.2.凈制、切制、篩選崗位安裝除塵設(shè)施。9.3.人員凈化程序：人→門廳→換鞋→洗手→更衣→入生產(chǎn)區(qū)。