設(shè)備清潔消毒管理規(guī)程.doc

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1、頒發(fā)日期：年月日生效日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量部復(fù)印份數(shù)：分發(fā)部門：設(shè)備清潔消毒管理規(guī)程1.目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備清潔管理，使設(shè)備清潔規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。使設(shè)備清潔的每項具體操作能夠有效實施，防止產(chǎn)生交叉污染2.范圍適用于各車間設(shè)備清潔3.職責(zé)3.1.各設(shè)備使用部門依據(jù)此規(guī)程編制各單臺設(shè)備清潔操作SOP。3.2.設(shè)備所在車間操作人員負責(zé)具體清潔工作的實施.3.3.生產(chǎn)管理人員及QA員負責(zé)監(jiān)督實施。4.依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）5.程序內(nèi)容1.1.所有在用設(shè)備均應(yīng)建立設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容包括：1.1.1.設(shè)備清潔周期。1.1.2.設(shè)備清潔的項目

2、、清潔方法、所需要的清潔工具和材料（包括清潔劑及其配制方法、清潔用水、用氣的種類等）。1.1.3.設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)及驗收檢查方法。1.1.4.防止已清潔設(shè)備被污染的方法。1.1.5.清潔工具的清潔方法及存放地點。1.1.1.設(shè)備清潔的負責(zé)人、實施人、檢查人。1.2.對清潔工具的基本要求：1.2.1.不脫落纖維和顆粒，不易孳生微生物。1.2.2.可以洗滌、消毒、干燥。1.2.3.不同潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)有明顯的區(qū)分標(biāo)志，不得混用。1.3.設(shè)備使用后，應(yīng)在設(shè)備明顯位置貼掛“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志，并在規(guī)定時間內(nèi)進行清潔。1.4.設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格按照清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清潔。對不銹鋼設(shè)備、容器進行清潔時應(yīng)

3、注意不能用銳器劃傷不銹鋼表面。1.5.設(shè)備清潔后應(yīng)用適當(dāng)方法干燥。若用壓縮空氣吹干，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過濾，符合潔凈空氣的質(zhì)量要求。1.6.QA檢查員按照設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)及驗收檢查方法進行檢查，必要時取樣送QC進行殘留物的檢測。1.7.檢查合格，崗位操作人員在設(shè)備上掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，注明設(shè)備清潔的日期及有效期。1.8.設(shè)備的清潔有效期為48小時。清潔后的設(shè)備應(yīng)在清潔有效期內(nèi)使用。超過有效期，應(yīng)重新清潔并經(jīng)QA檢查員檢查合格后才能使用。1.9.設(shè)備使用前，工序負責(zé)人應(yīng)對設(shè)備的清潔狀況進行檢查復(fù)核，檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽名后，操作人員才能開始使用。1.10.設(shè)備經(jīng)維修、保養(yǎng)后，應(yīng)按本規(guī)程

4、進行徹底清潔，經(jīng)檢查合格后，才能使用。1.11.生產(chǎn)過程中發(fā)生異常情況，需要清潔時，應(yīng)按本程序進行清潔。6.參考文獻及相關(guān)文件中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥品GMP指南》7.附錄附錄1：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣式附錄2：工藝規(guī)程樣式附錄3：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)樣式附錄4：驗證方案及報告樣式8.相關(guān)記錄8.1.記錄一覽表8.2.《記錄名稱》，記錄編碼：9.修訂歷史此項打印部份用五號宋體字，由QA人員負責(zé)填寫。序號版本號變更日期變更內(nèi)容