管理體系文件審查.doc

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1、管理體系文件審查一、概述文件審查的H的是：確定實驗室管理體系文件是否滿足CNAS認可規(guī)定的要求。文件審查通常在實驗室內(nèi)審或管理評審z前進行，n的是使管理層了解管理體系的基本信息和現(xiàn)狀，為后續(xù)的內(nèi)部審核或管理評審活動作準備。文件審查范圍包括：質(zhì)量手冊、主要程序文件，以及諸如作業(yè)指導書、技術(shù)標準/規(guī)范/規(guī)程、檢測/校準方法、操作規(guī)程、規(guī)章制度、正式向客戶簽發(fā)的檢測報告/校準證書、檢測/校準委托書等其他文件。文件審查主要從三個方而著手：1管理體系文件的充分性：(1)充分性要求實驗室管理體系結(jié)構(gòu)合理，體系要素(過程

2、)符合CNAS認可準則及其應用說明的要求；(2)充分性耍求實驗室管理體系符合CNAS認可規(guī)范文件(例如量值溯源的要求、能力驗證規(guī)則的要求、測量不確定度評定的要求、認可標志和認可證書的管理規(guī)則的要求等等)要求。(3)對根據(jù)CNAS認可準則所選擇(識別)的管理體系要素(過程)是否給予了適當?shù)谋硎觯⒏鶕?jù)控制的需要對要素(過程)的細節(jié)及要素(過程)Z間的關(guān)聯(lián)合相互作用，是否進行了充分的展開。2管理體系文件的適宜性：根據(jù)實驗室檢測/校準活動范圍大小、人員素質(zhì)高低、人員數(shù)量多少、資源配置情況等特點，建立并維護結(jié)合實驗

3、室口身特點的管理體系。(1)依據(jù)CNAS認可準則耍求建立文件化的管理體系，耍素剪裁適當，滿足實驗室質(zhì)量管理的需要，滿足實驗室檢測/校準結(jié)果質(zhì)量的要求；(2)要求文件結(jié)構(gòu)、層次合理，文件之間協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，邏輯關(guān)聯(lián)、接口協(xié)調(diào)一?致；(3)對其他質(zhì)量管理體系文件(JJF1069-2007《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》、如計量標準考核文件集、ISO9000)的引用情況，包括母體組織管理文件的引用情況。3管理體系文件的有效性：(1)體系文件是否傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行？(2)是否建立了文件控制程序，對文件的

4、狀態(tài)進行控制，包括文件版本控制、修訂狀態(tài)控制、標識等；(3)實驗室的重要試驗設備、環(huán)境、檢測/校準工作范圍、檢測/校準項H、檢測/校準方法等發(fā)牛重大改變，以及其它可能影響實驗室活動和運行的變更時，相應的管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、計劃…等等)是否能夠及吋調(diào)整和變更？(4)實驗室建立并運行的管理體系，能否確保實驗室通過“應用內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性”？二、《質(zhì)量手冊》審查內(nèi)容1是否清晰明了地描述了實驗室或其母體組織的法律地位；是否

5、按照CNAS認可準則的要求說明了實驗室與母體組織的關(guān)系？2是否描述了實驗室的職能及所從事的技術(shù)活動范圍？3是否規(guī)定了實驗室內(nèi)部機構(gòu)、職責和外部隸屬關(guān)系，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系？4是否闡明了質(zhì)量方針、質(zhì)量H標和質(zhì)量承諾：是否由最高管理者發(fā)布或授權(quán)發(fā)布了質(zhì)量方針聲明？5是否按照CNAS認可準則的要求明確了技術(shù)管理者(技術(shù)負責人)和質(zhì)量主管(質(zhì)量負責人)的責任和作用？6是否對任何影響實驗室檢測/校準結(jié)果質(zhì)量的崗位進行了描述？是否按照CNAS認可準則要求對其資格和培訓的方針予以說明？7是否描述了

6、相關(guān)方的(客戶、供方、主管機構(gòu)和CNAS)的關(guān)系，包括對母體組織相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的引用？8是否按照CNAS認可準則要求包含了文件控制程序或?qū)ζ涞囊茫?是否按照CNAS認可準則要求包含了內(nèi)部審核程序或?qū)ζ涞囊茫?0是否按照CNAS認可準則要求包含了不符合工作程序和糾正措施程序或?qū)ζ涞囊茫?1是否按照CNAS認可準則要求包含了管理評審程序或?qū)ζ涞囊茫?2是否按照CNAS認可準則要求包含了其他程序和指導書或?qū)ζ涞囊茫?3是否按照文件控制程序的要求對質(zhì)量手冊予以管理，包括審核、批準、標識、分發(fā)、修改、

7、版本等？三、程序文件審查內(nèi)容1是否按照CNAS認可準則編制了相關(guān)程序文件？包括：(1)實驗室的職能及所從事的技術(shù)活動范囤文件和質(zhì)量管理的文件；(2)描述實驗室開展檢測/校準活動條件的文件；(3)規(guī)定實驗室內(nèi)部機構(gòu)、職責和外部隸屬關(guān)系，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系的文件；(1)處理相關(guān)方的(客戶、供方、主管機構(gòu)和CNAS)關(guān)系的文件；(2)內(nèi)部審核程序；(3)管理評審程序；(4)不符合工作控制程序；(5)糾正措施程序；(6)人員培訓管理程序；(7)確保檢測/校準的正確性和可控性的程序；(8)確保

8、檢測/校準結(jié)果有效性(結(jié)果質(zhì)量保證)程序；(9)檢測報告/校準證書管理程序，等等。2以上程序是否充分滿足了CNAS認可準則相關(guān)條款，以及與本實驗室涉及的技術(shù)領域有關(guān)的應用說明的要求？3是否與質(zhì)量手冊及其他文件相互協(xié)調(diào)，有無矛盾？4有邏輯關(guān)系的文件之間的接口是否規(guī)定明確？5是否具有較強的可操作性？6是否按照文件控制程序的要求對文件予以管理，包括審核、批準、標識、分發(fā)、修改、版本等？四、其他文件審查內(nèi)容1作業(yè)指導書，