GMP新版解讀廠房與設施.ppt

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1、第四章廠房與設施目錄：本章修訂的目的《廠房與設施》的主要內容與98版相比主要的變化關鍵條款的解釋本章修訂的目的廠房與設施是藥品生產的重要資源之一，需要根據藥品生產不同產品劑型的要求，設置相應的生產環(huán)境，最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生，將各種外界污染好不良的影響減少到最低，為藥品生產創(chuàng)造良好的生產條件。企業(yè)應按照規(guī)范，合理的設計流程進行設計，組織懂得產品知識、規(guī)范要求、生產流程的專業(yè)技術人員來進行設施的規(guī)劃與設計，生產和質量管理部門應負責審核和批準設施的設計并組織相關驗證予以確認其性能能

2、夠滿足預期要求?！稄S房與設施》主要的內容廠區(qū)的選址、設計；廠房與設施的維護管理；必要的照明、溫度、濕度和通風設施的設計、安裝和運行與維護；廠房與設施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設置；生產區(qū)、倉儲區(qū)與質量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能。與98版相比主要的變化增加了廠房與設施的總的設計原則—最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生根據不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求—生產廠房的共用廠房、設施、設備的評估—明確藥品與非藥用產品的生產廠房共用限制要求關鍵的潔凈設施的設計原則的變化—潔凈等級的變化，采用ISO14644

3、標準—強調具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數值的要求—不同潔凈等級之間的壓差為10Pa—非無菌藥品藥品暴露操作區(qū)凈化級別參照“D”級設置。—增加捕塵控制的系統(tǒng)要求。第一節(jié)原則廠房與設施的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于清潔、操作和維護。設計與建造應考慮便于維護、清潔、消毒。廠房與設施的設計和建造都必須由具備相當資質和經驗的單位進行，以保證設計和建造質量，除滿足藥品生產的要求外，還應滿足安全、消防、環(huán)保方面的法規(guī)要求。第三十八條

4、　廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。新增條款提出廠房選址、設計、建設與維護總的控制原則，防范風險的發(fā)生。第三十九條　應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。新增條款增加了對廠房選址時需要控制的原則性要求，進行風險防范。廠房選址應避免其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置制藥企業(yè)所處的周邊環(huán)境是否遠離污染源。例如：鐵路、碼頭、機場、火電廠、垃圾

5、處理場等等。另外，需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導風向，是否處于污染源的上風側，避免受到污染的風險發(fā)生。第四十條　企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。完善條款在98版規(guī)范第八條的基礎上，提出廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應合理的要求。廠區(qū)內主要污染風險來源是道路揚塵，塵土飛揚等風險，將增加大氣中的含塵量。應減少露土地面。生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得

6、相互妨礙，廠房建筑布局應考慮風向的影響，動物房、鍋爐房、產塵車間等潛在污染源應位于下風向。第四十一條　應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。新增條款強調廠房要定期維護；維修活動不得影響藥品質量；按規(guī)程進行清潔或消毒。第四十二條　廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。新增條款增加廠房設施需要有相應的生產環(huán)境條件，以滿足藥品生產和貯存的要求，并保證生產設備及輔助

7、設備的性能始終得到保持。相關的設備是對照明、溫度、濕度和通風有要求的設備，包括生產設備與必要公用系統(tǒng)設備，如制水機/HVAC機組等。第四十三條　廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。完善條款在89版規(guī)范第十條款基礎上，提出在設計時需要考慮防止昆蟲或其他動物進入的裝置。另外，強調避免使用化學方法進行滅鼠、滅蟲對產品帶來的風險的要求。第四十四條　應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存

8、和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。新增條款配合本規(guī)范第33條的實施，在加廠房設計和安裝時，需要增加防止未經批準人員進入的控制要求。另外也強調在廠房設計時，生產、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差錯的發(fā)生。第四十五條　應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。新增條款增加按照相關法規(guī)要求，對藥品生產設施的竣工圖予以保持的要求，確保竣工圖的信息與現場一致，以保證設施維護、設備驗證、變更控制等工作有效實施。第二節(jié)生產區(qū)生產廠房的設置