《生物負(fù)載測(cè)定》PPT課件.ppt

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1、生物負(fù)載測(cè)定1微生物的定義和分類原核類：細(xì)菌、放線菌、支原體、藍(lán)細(xì)胞立克次氏體、衣原體微生物真核類：真菌(酵母菌、霉菌）、原生動(dòng)物、顯微藻類非細(xì)胞類：病毒、類病毒、朊病毒2定義：一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物的總稱。細(xì)菌細(xì)胞形態(tài)顯微鏡檢照片放大1000倍桿菌放大1000倍球菌3微生物細(xì)胞結(jié)構(gòu)示意圖細(xì)菌細(xì)胞結(jié)構(gòu)圖真菌細(xì)胞結(jié)構(gòu)圖4微生物的五大共性1、體積小，面積大巨大的營(yíng)養(yǎng)吸收面、代謝廢物的排泄面和環(huán)境信息的接受面2、吸收多，轉(zhuǎn)化快高速生長(zhǎng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，活的化工廠。3、生產(chǎn)旺，繁殖快大腸埃希菌20m

2、in分裂1次，48小時(shí)后的重量則達(dá)到地球的4000倍。注：因營(yíng)養(yǎng)條件的限制，實(shí)際不可能發(fā)生。4、適應(yīng)強(qiáng)，易變異極端環(huán)境的驚人適應(yīng)能力5、分布廣，種類多空氣、水體、土壤、動(dòng)植物都有分布，微生物有10多萬種。5微生物的存在對(duì)醫(yī)療器械的影響活的微生物對(duì)滅菌影響非過度滅菌的工藝因醫(yī)療器械上生物負(fù)載增加，滅菌難度加大，可能導(dǎo)致滅菌失敗。活的微生物對(duì)使用者危害滅菌不徹底的無菌醫(yī)療醫(yī)療器械，根據(jù)使用方式的不同，可能出現(xiàn)炎癥、菌血癥等病理反應(yīng)。微生物尸體對(duì)使用者的危害典型例子：G-菌細(xì)胞壁脂多糖成分(內(nèi)毒素)通過

3、輸液進(jìn)入人體血液，致使人體發(fā)熱。6基本概念生物負(fù)載的定義一件產(chǎn)品和/或無菌屏障上或其中存活的微生物總數(shù)。※對(duì)滅菌來說：生物負(fù)載應(yīng)為無菌屏障內(nèi)的所有微生物。因?yàn)?，滅菌需要?dú)缙琳蟽?nèi)的所有微生物?！鶎?duì)使用來說：生物負(fù)載應(yīng)為產(chǎn)品與人體的接觸面，因?yàn)槠琳贤ǔ２慌c人的自然腔道、血管、肌肉等接觸?！鶎?duì)生產(chǎn)過程控制來說：生物負(fù)載應(yīng)是屏障內(nèi)所有的微生物，反映過程的控制水平。7基本概念校正因子correctionfactor用于補(bǔ)償無法從產(chǎn)品和/或微生物培養(yǎng)中完全采集的數(shù)值。培養(yǎng)條件culturecondition

4、s促進(jìn)微生物復(fù)蘇、生長(zhǎng)和/或繁殖所采用的培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式?；厥章蕆ecoveryefficiency用一特定技術(shù)從產(chǎn)品上采集和/或培養(yǎng)微生物能力的測(cè)定值。樣品份額（SIP）sampleitemportion從某一產(chǎn)品單元上取出的用于試驗(yàn)的部分。8產(chǎn)品選擇的基本原則選擇和處理用于生物負(fù)載測(cè)定的產(chǎn)品的程序，應(yīng)能確保所選產(chǎn)品對(duì)包括包裝材料和過程的常規(guī)生產(chǎn)具有代表性。若為生物負(fù)載測(cè)定的目的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，應(yīng)記錄每一分類內(nèi)包含這一產(chǎn)品的理由。理由應(yīng)包含所選產(chǎn)品在是整個(gè)分類里具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)。由于生物負(fù)載測(cè)定

5、易受時(shí)間推移的影響而改變，應(yīng)考慮生物負(fù)載測(cè)定的取樣時(shí)限。9部分液體產(chǎn)品可能存在支持微生物生長(zhǎng)的現(xiàn)象SIP取樣的基本要求如果已驗(yàn)證生物負(fù)載在本產(chǎn)品上或內(nèi)是均勻分布的，則SIP可以是該產(chǎn)品的任何部分。否則，樣品應(yīng)包含能代表所制產(chǎn)品的每種相應(yīng)材質(zhì)而隨機(jī)選取的產(chǎn)品部位。若已知生物負(fù)載分布，可以從認(rèn)為對(duì)滅菌工藝最有嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的產(chǎn)品部分選擇SIP。10SIP選擇產(chǎn)品表面積植入物（不可吸收）質(zhì)量粉末手術(shù)服植入物（可吸收）長(zhǎng)度管路（直徑一致）體積流體生物負(fù)載的測(cè)定測(cè)定方法微生物的采集（洗脫系數(shù)）采集微生物的技術(shù)能力

6、（追求合適的采集技術(shù)）微生物的可能種類和它們?cè)诋a(chǎn)品上的位置采集技術(shù)對(duì)微生物活性的影響（避免采集技術(shù)對(duì)微生物的傷害）檢測(cè)時(shí)產(chǎn)品的物理或化學(xué)特性（確認(rèn)：抑菌物質(zhì)存在與否，如何去除）微生物的培養(yǎng)（培養(yǎng)系數(shù)修正）微生物計(jì)數(shù)11生物負(fù)載的微生物鑒定鑒定的意義通過微生物的鑒定，了解微生物的基本來源，為日常微生物的控制提供依據(jù)；滅菌工藝的的適合性提供依據(jù)（是否存在耐受特定滅菌因子的芽孢菌的存在）。通常鑒定的方法※常規(guī)鑒定：染色特性；細(xì)胞形態(tài)；菌落；選擇性培養(yǎng)的使用；生化特性；※分子水平鑒定：DNA測(cè)序后與數(shù)據(jù)庫(kù)

7、提供遺傳序列比對(duì)。12生物負(fù)載測(cè)定方法的確認(rèn)若測(cè)定方法中包括采集產(chǎn)品上微生物，則對(duì)該技術(shù)適當(dāng)性的評(píng)價(jià)；※確定回收率,以便得到修正系數(shù)；※液體類的產(chǎn)品非常便捷,通常不需要回收率.對(duì)包括培養(yǎng)條件和微生物計(jì)數(shù)技術(shù)在內(nèi)的微生物計(jì)數(shù)適當(dāng)性的評(píng)價(jià)；※不是所有的微生物可以通過單一培養(yǎng)基能有效培養(yǎng)出來的。微生物鑒定技術(shù)適合性的評(píng)價(jià)。13常規(guī)測(cè)定和數(shù)據(jù)判讀確定樣品大小和取樣頻率。測(cè)定方法要規(guī)定,并形成作業(yè)指導(dǎo)書根據(jù)生物負(fù)載的使用目的確定鑒定的程度,通常鑒定是否存在芽孢生物負(fù)載數(shù)據(jù)用于確定滅菌工藝的處理程度，則根據(jù)具

8、體要求進(jìn)行應(yīng)滿足滅菌工藝設(shè)定、驗(yàn)證和常規(guī)控制特定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的關(guān)于生物負(fù)載數(shù)據(jù)使用的切實(shí)可行的要求。規(guī)定醫(yī)療器械上或屏障內(nèi)的生物負(fù)載的可接受限量。中國(guó)有GB15980-1995的標(biāo)準(zhǔn)，但未有明確的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如果生物負(fù)載的信息用于設(shè)定滅菌條件，則限量比較好設(shè)定。根據(jù)一段時(shí)間得到的生物負(fù)載測(cè)定數(shù)據(jù)來確定趨勢(shì)，進(jìn)行趨勢(shì)管理。14生物負(fù)載測(cè)定方法的維持產(chǎn)品和/或生產(chǎn)過程的改變通常重新進(jìn)行回收率的測(cè)試或生物負(fù)載的測(cè)試。生物負(fù)載測(cè)定方法的改變應(yīng)對(duì)生物負(fù)載測(cè)定常規(guī)方法的任何變化進(jìn)行評(píng)價(jià)。※評(píng)價(jià)測(cè)定