獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)232條.doc

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1、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥等）1、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共232項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）65項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布狀況（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員6/17；廠房與設(shè)施11/59；設(shè)備5/23；物料11/24；衛(wèi)生1/19；驗(yàn)證7/12；文件3/10；生產(chǎn)管理12/36；質(zhì)量管理6/20；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1/3；自檢1/3。3、獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)以申請(qǐng)驗(yàn)收范圍確定相應(yīng)的

2、檢查項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。4、評(píng)定方式：評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔。凡某項(xiàng)得分在75分以上的，判定為符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Y”；凡某項(xiàng)得分在50-75分之間的，判定為基本符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Yˉ”；凡某項(xiàng)得分在50分以下，判定為不符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“N”。5、通過(guò)分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目基本符合項(xiàng)數(shù)和一般項(xiàng)目不符合率作出最終評(píng)定結(jié)論，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中用文字說(shuō)明。16序號(hào)章節(jié)條款內(nèi)容結(jié)果*001機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)

3、置應(yīng)合理，崗位的職責(zé)應(yīng)明確。002管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。003企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。*004獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。含中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。*005生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼職。006直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)

4、本崗位技術(shù)培訓(xùn)。*007從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。008中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并具有中藥鑒別技能。009從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓(xùn)。010企業(yè)應(yīng)年度的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。011進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。*012從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔

5、。013人員的現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果應(yīng)符合要求。014企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。015從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。*016質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中（含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，持有省級(jí)獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)檢人員的現(xiàn)場(chǎng)操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。16017質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所（機(jī)構(gòu)）備案。018廠房與設(shè)施廠區(qū)周圍不得有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)

6、境應(yīng)整潔，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。16廠房與設(shè)施16廠房與設(shè)施16廠房與設(shè)施*019廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流物流走向應(yīng)合理。020同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)相互妨礙。021潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要；應(yīng)有防止交叉污染的措施。022進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)

7、內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。023生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。024生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。025潔凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。026廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。027企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。028非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔。029潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。030潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其

8、他措施，地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。031潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。032凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。033直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房