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1、從仿制到創(chuàng)新的飛躍——中國的新藥研發(fā)及投資機會工欲善其事，必先利其器—《論語·魏靈公》第一部份摘要3第二部分新藥概況5第三部分新藥政策環(huán)境17第四部分時勢造英雄27第五部分投資建議40附錄45目錄1摘要醫(yī)藥行業(yè)和保健行業(yè)定義醫(yī)藥行業(yè)，是指事后對罹患一般病痛到惡性腫瘤的病人所提供的產(chǎn)品，目的不外乎治療疾病的癥狀或治愈疾病。保健品行業(yè)，是指事前對健康人們（沒有疾病纏身）所提供的產(chǎn)品，讓他們更健康、健美，并延緩老化現(xiàn)象或防患疾病于未然。醫(yī)藥行業(yè)黃金成色不變受1）居民生活水平不斷提高；2）城鎮(zhèn)化水平提高；3）
2、醫(yī)療保險制度改革全面推進；4）人口老年化等因素影響，預計未來醫(yī)藥行業(yè)銷售收入的增長率仍然能維持在15-17％的水平。目前醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模小，藥品的差異性小，呈現(xiàn)出低水平競爭的態(tài)勢，我們預計在面臨藥品降價等的不利因素的影響下，醫(yī)藥企業(yè)的重組將加速。具有競爭優(yōu)勢企業(yè)將在行業(yè)洗牌中勝出。保健品行業(yè)進入新紀元受1）居民生活質(zhì)量提高；2）亞健康狀態(tài)的人群不斷增加；3）傳統(tǒng)醫(yī)學方興未艾；4）尊老愛幼的傳統(tǒng)深入人心等因素影響，行業(yè)年均增長率為15-20%。監(jiān)管政策陸續(xù)出臺以及直銷政策設定較高門檻，保健品行業(yè)的集中度將
3、顯著提高。首選股票恒瑞醫(yī)藥(600276)、云南白藥(000538)、華邦制藥(002004)、天士力(600535)2新藥概述新藥定義和美國的新藥定義不同，中國的新藥定義是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，中國的新藥定義比較寬松。藥品產(chǎn)業(yè)的價值鏈呈金字塔型，從塔底往上利潤率逐步上升。新藥的研發(fā)的難度再加大新藥物的研究開發(fā)是投資高、周期長、風險大、回報頗豐的過程。目前，開發(fā)成功一個新藥平均耗資8億美元左右，平均需要12年，從5000個化合物中才能有一個化合物最終被批準上市。新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)和病人數(shù)在
4、過去幾十年中顯著增加；新藥的研發(fā)費用也從1975年的1.4億美元增加到2000年的8億美元；新藥的研發(fā)時間從20世紀60年代的8.1年延長到90年代的14.2年。符合中國國情的新藥研發(fā)途徑：me-tooMe－too藥利用已知藥物的作用機制和構(gòu)效關系的研究成果，在分析已知藥物的化學結(jié)構(gòu)的基礎上，設計合成該藥物的衍生物、結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)相關化合物，并通過系統(tǒng)的藥理學研究，所產(chǎn)生的新藥與已知藥物比較，具有活性高或活性類似等特點的新藥稱為“模仿(me－too)藥”，有別于完全照抄他人化學結(jié)構(gòu)的“仿制藥”。在醫(yī)
5、藥產(chǎn)業(yè)中，1975至1994的20年間全世界新上市的1000多個新化學實體（NCE）的76％為模仿性創(chuàng)新，尤其是日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展充分證明了模仿性創(chuàng)新作為新藥研究十分成功的策略。模仿性創(chuàng)新是多數(shù)企業(yè)在發(fā)展初期或創(chuàng)新能力較弱時的合理選擇。原料藥仿創(chuàng)藥專利藥非專利藥藥品產(chǎn)業(yè)的價值鏈*資料來源：8新藥定義中國的新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。按定義來看,新藥可以分為以下三種:中國未生產(chǎn),國外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物;中國未生產(chǎn),國外雖然也未生產(chǎn)但已有文獻報道過的藥物;國外已有生產(chǎn)的以及由已生產(chǎn)過的原料藥配伍的
6、新藥物的組合物,但未在國內(nèi)上市銷售過的.新藥定義美國的新藥是指在1938年后在美國上市的藥品。按定義來看,新藥分為四類:含有一種最新發(fā)現(xiàn)的化學原料;含有一種從前未用于醫(yī)藥的化學原料;這種藥品從前被用作藥,但其劑量和使用條件與現(xiàn)行使用方法不同;這種藥品已經(jīng)核實對其預期的目的是安全和有效的,但未曾用于其它病癥.中美新藥定義比較思想定義時間依據(jù)創(chuàng)新性中國行政保護本位2002年《藥品管理法》一般美國審查本位1938年《食品藥品和化妝品法》強新藥保護的三個層次專利保護一個創(chuàng)新藥只要有生物活性,研制者在未作安全試
7、驗前允許申請專利。但目前專利保護期多為20年。上市以前的研究需要9-12年,故新藥上市后的實際保護期僅8-11年,有的更短,一旦研制成功,申請上市時,該藥已經(jīng)或即將喪失專利保護了。行政保護1993年中美知識產(chǎn)權備忘錄等提出規(guī)定,凡是在1986年至1993年之間美、日、歐盟等國的藥物,如果進入中國市場,可以申請7年6個月的行政保護期。在這個期限內(nèi),國內(nèi)廠家不能仿制。這就是所謂的對獨占藥品專利實施行政保護。其條件是:該藥必須已經(jīng)上市,迄今為止未在我國注冊銷售的品種,如屬已發(fā)了進口許可證的1696個藥品,或
8、國內(nèi)已進入臨床試驗研究的藥品，均不屬于行政保護之列，故目前符合要求批準行政保護的不足100個藥品。監(jiān)測期保護根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過５年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新藥研發(fā)的過程花費8億元美金藥物發(fā)現(xiàn)臨床前研究（5-6年）臨床研究（5-7年）上市5000個10個1個新藥臨床試驗過程I期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)
