獸藥gsp質(zhì)量體系管理文件

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1、*****獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP質(zhì)量管理體系文件目錄企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)2企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3質(zhì)量管理員職責(zé)4驗(yàn)收員崗位職責(zé)5養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)6采購員崗位職責(zé)7銷售人員崗位職責(zé)8保管員崗位職責(zé)9對(duì)供貨單位和所購獸藥質(zhì)量評(píng)估制度10獸藥采購制度11驗(yàn)收管理制度12獸藥出入庫管理制度13獸藥陳列管理制度14獸藥存儲(chǔ)管理制度15獸藥運(yùn)輸管理制度16獸藥銷售管理制度17環(huán)境衛(wèi)生的管理制度18獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度19不合格獸藥和退貨獸藥管理制度20獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度21獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度22質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度2

2、3文件名稱企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)本公司堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：①確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；②確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；企業(yè)質(zhì)量承諾：我門市部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；3文件名稱企業(yè)組織機(jī)構(gòu)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日

3、期審核日期批準(zhǔn)日期企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量驗(yàn)收員：銷售員：3文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。2、擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。3、任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。4、代表企業(yè)和授權(quán)企業(yè)員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。5、建立健全企業(yè)規(guī)章制度和工作流程。6、財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。對(duì)公司財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)。3文件名稱質(zhì)量管理員職責(zé)編號(hào)起草人

4、審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期質(zhì)量管理員職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。8、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。3文件名稱驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期驗(yàn)收員崗位職責(zé)1．牢固樹立"質(zhì)量第一"，質(zhì)量就是企業(yè)的生命，確保

5、動(dòng)物用藥安全有效。2．對(duì)購進(jìn)獸藥的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查，獸藥外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無破損，短缺等現(xiàn)象。3．獸藥購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期等內(nèi)容、票據(jù)或購進(jìn)的記錄應(yīng)保存到超過一年，但不得少于三年。4．發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的獸藥應(yīng)及時(shí)退回，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5．質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)物流中心配送的獸藥，逐一驗(yàn)收簽字，出現(xiàn)以下情況，可拒絕收貨，并填寫《銷售退回申請(qǐng)表》：1）出現(xiàn)包裝破損，封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破損、包裝異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象。2）過期失效、霉?fàn)€，變質(zhì)、蟲駐、污染、鼠咬及淘汰

6、獸藥、內(nèi)包裝破損的獸藥、瓶簽脫落、模糊不清的獸藥。3文件名稱養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)1、依據(jù)企業(yè)《獸藥儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放獸藥，實(shí)行色標(biāo)管理。依據(jù)《獸藥陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，對(duì)陳列獸藥進(jìn)行分類擺放和管理。2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)獸藥流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)獸藥質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定獸藥養(yǎng)護(hù)方案，擬定獸藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3、依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存和陳列獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)獸藥的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)

7、間陳列和儲(chǔ)存的獸藥等質(zhì)量信息。5、定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。3文件名稱銷售人員崗位職責(zé)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期銷售人員崗位職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥；2、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的獸藥按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對(duì)效期不足3個(gè)月的品種，必須將獸藥的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)；3、正確銷售獸藥，對(duì)客戶正確介紹獸藥的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后

8、，將獸藥交與顧客；4、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分