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《旋光法用于硫酸慶大霉素化學(xué)濃度檢測(cè)的方法學(xué)驗(yàn)證.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、第42卷第11期醫(yī)藥化工化工設(shè)計(jì)通訊2016年11月PharmaceuticalandChemicalChemicalEngineeringDesignCommunications旋光法用于硫酸慶大霉素化學(xué)濃度檢測(cè)的方法學(xué)驗(yàn)證曾莉（四川省樂(lè)山市長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司，四川樂(lè)山614006）摘 要：由于旋光法測(cè)定濃度快速且準(zhǔn)確的特性，因此在藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)中的應(yīng)用日益廣泛。在硫酸慶大霉素提煉工序成品液的質(zhì)量控制中，如何確保旋光法應(yīng)用的切實(shí)可行，就需要從線性、重現(xiàn)性、回收率、溫度、專(zhuān)屬性五個(gè)方面對(duì)該方法進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)鍵詞：旋光法；線性；重現(xiàn)性；回收率中圖分類(lèi)號(hào)：R927文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1003
2、–6490（2016）11–0088–02ValidationofMethodforDeterminationofChemicalConcentrationofGentamicinSulfatebyPolarimetryZengLiAbstract：Duetotherapidandaccuratedeterminationofconcentrationbyopticalmethod，itiswidelyusedinpharmaceuticalproductionqualityinspection.Itisnecessarytoverifythemethodintermsoflinearity，
3、reproducibility，recoveryrate，temperatureandspeci?cityinthequalitycontrolofthe?nishedproductliquidintheprocessofgentamicinsulfateextractionandhowtoensurethepracticabilityoftheapplicationofpolarimetry.Keywords：polarimetry；linearity；reproducibility；recoveryrate旋光法是一種很早就出現(xiàn)并應(yīng)用廣泛地研究分子非對(duì)稱(chēng)3旋光法試驗(yàn)操作及分析性結(jié)構(gòu)的光學(xué)方
4、法。由于旋光法所用的儀器簡(jiǎn)單，操作方便3.1旋光法測(cè)定操作步驟快速，普遍適用于制藥廠或醫(yī)院藥房對(duì)中間體的質(zhì)量控制與將樣品放至室溫。打開(kāi)WZZ-2S數(shù)字式自動(dòng)旋光儀的電快速分析。根據(jù)硫酸慶大霉素有旋光性的特點(diǎn)，在該藥品提源開(kāi)關(guān)，預(yù)熱20min，再打開(kāi)測(cè)量開(kāi)關(guān)。將新鮮蒸餾水緩緩注煉工序成品液的質(zhì)量控制中，本文將從線性、重現(xiàn)性、回收率、入長(zhǎng)1dm的旋光管，使無(wú)氣泡存在，蓋上擦干的玻璃片，旋溫度、專(zhuān)屬性五個(gè)方面對(duì)該方法進(jìn)行驗(yàn)證，得出旋光法適用上金屬帽，用紗布擦干外部，放入樣品槽中，蓋上箱蓋，校于硫酸慶大霉素提煉工序成品液化學(xué)濃度檢測(cè)的結(jié)論。正零點(diǎn)，復(fù)測(cè)3次。打開(kāi)箱蓋，取出空白旋光管，將樣品緩緩1旋光法
5、的基本原理注入旋光管中，同上操作，測(cè)定樣品旋光度，復(fù)測(cè)3次，用測(cè)1.1旋光得的旋光度查回歸曲線表，即得硫酸慶大霉素的化學(xué)濃度。普通光波是一種在各個(gè)方向上振動(dòng)的射線，它們與光的3.2線性范圍試驗(yàn)傳播方向垂直。如果令其通過(guò)一個(gè)尼科爾（Nicol）棱鏡（平3.2.1認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)面偏振片），則只有那些振動(dòng)方向和棱鏡晶軸平行的射線才能相關(guān)系數(shù)R≥0.9999。通過(guò)。這種只在一特定面上振動(dòng)的光叫做平面偏振光。一束3.2.2試驗(yàn)步驟與結(jié)果平面偏振光可以看成是由兩個(gè)振幅和速度相同而螺旋前進(jìn)方用硫酸慶大霉素原粉作為標(biāo)準(zhǔn)品，批號(hào)SC-GM-20161001，向恰好相反的圓偏振成分疊加而成。一般規(guī)定，若螺旋前進(jìn)濕品效價(jià)
6、610u/mg，精密稱(chēng)取適量置50mL容量瓶中，加純化方向是順時(shí)針時(shí)，稱(chēng)為右旋偏振光；反之，若螺旋前進(jìn)方向水溶解并稀釋至刻度，搖勻。配成1萬(wàn)u/mL、4萬(wàn)u/mL、7萬(wàn)是逆時(shí)針時(shí)，稱(chēng)為左旋偏振光。由于硫酸慶大霉素結(jié)構(gòu)中含u/mL、10萬(wàn)u/mL、13萬(wàn)u/mL、16萬(wàn)u/mL、19萬(wàn)u/mL的標(biāo)有不對(duì)稱(chēng)的碳原子，具有左旋性質(zhì)，故可以用旋光儀測(cè)定其準(zhǔn)溶液，分別在旋光儀上測(cè)定旋光值，根據(jù)旋光值，作線性濃度?；貧w方程并計(jì)算相關(guān)系數(shù)。1.2旋光度3.2.2.1稱(chēng)量將一束平面偏振光通過(guò)介質(zhì)，若左右旋偏振光在某種介表1 試樣稱(chēng)量g質(zhì)中的折射率不同，則它們通過(guò)介質(zhì)的速度將不相同，因而樣品編號(hào)1#2#3#4#
7、5#6#7#由疊加產(chǎn)生的平面偏振光的振動(dòng)方向也會(huì)改變。平面偏振光容量瓶+原粉重22.25421.66534.46531.36028.16230.10138.350振動(dòng)方向的改變相當(dāng)于原有的振動(dòng)平面在通過(guò)介質(zhì)后轉(zhuǎn)了一容量瓶重21.43418.39728.67423.09817.42616.89022.765個(gè)角度α，稱(chēng)為旋光度。在一定的波長(zhǎng)和溫度條件下，硫酸慶原粉重0.8203.2685.7918.
