打料管道清潔驗(yàn)證方案.doc

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1、打料管道的清潔一、概述二、驗(yàn)證冃的三、驗(yàn)證范圍四、驗(yàn)證人員五、驗(yàn)證內(nèi)容1驗(yàn)證條件2可接受標(biāo)準(zhǔn)3清潔過(guò)程4取樣及樣品處理5偏差分析及處理六、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)七、再驗(yàn)證周期八、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃一、概述打料管道是連接配料罐與種子罐的重要管道，對(duì)其進(jìn)行徹底地清潔，保證該管道的清潔衛(wèi)生關(guān)系到培養(yǎng)基的質(zhì)量。故需對(duì)打料管道的清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)清洗厲管道的清潔狀況滿足預(yù)定要求。清潔驗(yàn)證共需進(jìn)行3次，方可證明清潔規(guī)程能持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到要求。二、驗(yàn)證目的驗(yàn)證本公司發(fā)酵系統(tǒng)的打料管道按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后的清潔效果能達(dá)到預(yù)定要求，符合制品生產(chǎn)的要求。三、驗(yàn)證范圍

2、本驗(yàn)證方案主要適用于打料管道的清潔驗(yàn)證。四、驗(yàn)證人員部門人員名稱職責(zé)清潔規(guī)程的制定;驗(yàn)證方案的起草；清潔過(guò)程的實(shí)施QA:確定取樣部位、取樣程序、取樣時(shí)間及取樣QC：樣品的檢測(cè)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)丁?作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定H的的順利實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批，負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書五、驗(yàn)證內(nèi)容1驗(yàn)證條件1.1管道應(yīng)為完好管道。1.2人員：包括設(shè)備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。1.2.1在崗人員均經(jīng)過(guò)GMP知識(shí)、藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則、生物制品管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。1.2.2在崗人員均為經(jīng)

3、過(guò)崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并持有上崗證的熟練工人。1.3清潔劑條件：中性或弱堿性，對(duì)管道無(wú)腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無(wú)不溶性殘留；對(duì)制品、人體無(wú)毒害。2可接受標(biāo)準(zhǔn)2.1目檢法：管道出水口應(yīng)無(wú)可見的殘留物，并無(wú)殘留物的氣味。2.2濁度檢查：取最終淋洗水50ml與純化水50ml比色，日測(cè)應(yīng)無(wú)可視差異。2?3殘留物限度：最終沖洗水屮應(yīng)無(wú)上批殘留物。2.4微生物限度：細(xì)菌數(shù)W50CFU/ml。3清潔過(guò)程3.1清潔操作：按《打料管道清潔規(guī)程》對(duì)管道進(jìn)行?清潔至沖洗水目測(cè)合格。3.2清潔

4、劑：飲用水、純化水。4取樣及樣品處理4.1取樣部位：打料管道的出料口、排污口。4.2目檢法：目視檢查管道出水口應(yīng)清潔，目視檢查合格后方可進(jìn)行取樣檢查。4.3濁度檢查4.3.1収樣工具：廣口瓶。4.3.2取樣步驟4.3.2.1放流淋洗水3?5分鐘。4.3.2.2用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水，沖洗瓶?jī)?nèi)2次，裝取300ml,密封。4.3.2.3収樣時(shí)閥門不可開啟過(guò)大。4.3.2.4収樣結(jié)束及時(shí)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明収樣日期、樣品編號(hào)、樣品名稱送檢。4.4微生物限度檢查4.4.1取樣工具4.4.1.1經(jīng)121°C.30分鐘滅菌的廣口瓶。4.4.1.275%

5、酒精棉球。4.4.2収樣步驟：4.4.2.1用75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn)表面兩遍進(jìn)行消毒。4.4.2.2用75%酒精棉球消毒手部及廣口瓶外表。4.4.2.3按照4.3.2.1?4.3.2.4取微生物限度檢查樣品。4.5樣品檢查4.5.1取最終淋洗水50ml與純化水50ml進(jìn)行目視比色，應(yīng)無(wú)可視差異。4.5.2取最終淋洗水按《屮國(guó)藥典》微生物限度檢查法檢查10個(gè)培養(yǎng)H1L,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。5偏差分析及處理按照驗(yàn)證方案對(duì)打料管道進(jìn)行清潔效果確認(rèn),在確認(rèn)的過(guò)程屮若出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到要求。

6、六、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)由驗(yàn)證小組匯總各項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)果，進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程的整理并寫出驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)量管理部根據(jù)結(jié)論填發(fā)驗(yàn)證證書。七、再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。八、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃在年月曰到年月日組織驗(yàn)證小組對(duì)打料管道進(jìn)行清潔驗(yàn)證。