檢驗工作標準和各檢驗崗位職責.doc

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1、檢驗工作標準和各檢驗崗位職責考試題一、填空題〔每空0.5分，共37分〕1、取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量，并具有代表性的樣品。2、樣品系指為了檢驗藥品的質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗用量的部分，一次取得的樣品最少可供三次化驗用量。3、取樣時必須填寫取樣記錄，每件取樣容器和被取樣包裝上都應帖有取樣標志。4、滴定液系指已知準確濃度的溶液，它是用來滴定被測物質(zhì)的。滴定液的濃度通常用mol/L表示。5、以杠桿原理構(gòu)成的天平為機械天平；以電磁力平衡原理，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的天平為電子天平。6、天平

2、室溫度應相對穩(wěn)定，一般應控制在15～25℃，保持恒溫，相對濕度最好為50%～70%。天平稱量前應先調(diào)好零點。在用分析天平稱樣時必須使用稱量瓶7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。按規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不進行重量差異檢查。8、熔點測定用傳溫液，用于測定80℃以下者，用水作傳溫液，用于測定80℃以上者，用硅油或液狀石蠟作傳溫液。9、熔點測定用樣品應進行干燥處理，如其熔點低限在135℃以上而受熱不分解的品種，則可采用105℃干燥；對熔點在135℃以下的品種，可在五氧化二

3、磷干燥器中干燥過夜。10、熔點測定用毛細管裝入供試品的高度應為3mm，將溫度計垂直掛于加熱用容器中，使溫度計汞球的底端處于加熱面(加熱器)的上方2.5cm以上；加入適量的傳溫液，使傳溫液約在溫度計的分浸線處。用第一法測定時，加熱傳溫液并不斷攪拌，俟溫度上升至較規(guī)定的熔點低限尚低10℃，時，調(diào)節(jié)升溫速度使每分鐘上升1.0～1.5℃，“熔融同時分解的品種”升溫速度應調(diào)節(jié)為2.5～3.0℃。11、熔點測定時，測定的熔程為145.2～148.3℃按個位數(shù)的0.5單位修約，則應以145.0～148.5℃的數(shù)據(jù)

4、進行報告；測定的熔程為145.7～148.8℃按個位數(shù)的0.5單位修約，則應以145.5～149.0℃的數(shù)據(jù)進行報告。12、20℃純水的折光率為1.3330。第8頁13、已知某酸性溶液的H+的濃度為0.01，其PH值為2。14、電位法測定PH值的基本原理是基于由水溶液和電極組成的原電池的電動勢與PH值規(guī)律，即在25℃時，每當電池的電動勢變化0.059V時，PH值就變化一個單位。15、PH值測定法最常使用的參比電極為甘汞電極，最常使用的指示電極為玻璃電極。16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響

5、，故實驗時應進行溫度補償；使用新的玻璃電極應預先在水中浸泡24小時以上，其目的是穩(wěn)定其不對稱電位和降低電阻。17、重金屬檢查中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為硫代乙酰胺試液；堿性條件下所用顯色劑為硫化鈉試液。18、重金屬檢查中，如供試品中含有高鐵鹽，可加入抗壞血酸將高鐵離子還原為亞鐵離子而消除干擾。19、恒重，除另有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次干燥后的重量差異在0.3mg以下的重量。20、干燥失重檢查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次稱重，均應在規(guī)定條件上繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼殘渣檢查法中熾灼至恒

6、重的第二次稱重，應在連續(xù)熾灼30分鐘后進行。21、利用顯微鏡進行顯微測量，如接目鏡頭為10×，接物鏡頭為40×時，目鏡測微尺每17小格相當于載物臺量尺4小格，則目鏡測微尺每小格的長度為4×10μm÷17=2.35μm，如測得淀粉粒長徑為20小格，則其長度為47μm。22、熱原檢查法中所使用的實驗動物為家兔，體重為1.7～3.0Kg，其使用次數(shù)最多為10次，每個樣品用3只，復試用5只。23、無菌檢查法根據(jù)供試品有無抑菌作用而采用薄膜過濾法或直接接種法兩種方式。24、微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及

7、其原輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。25、“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時，系指用量不得過規(guī)定量的±10%。26、藥品的含量(%)除另有規(guī)定外均按重量計。其含量測定如未規(guī)定上限，系指含量測定結(jié)果不超過101%。27、藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用“×××滴定液(××mol/L)”表示，試液的濃度用“××mol/L×××溶液”表示。28

8、、氯化鈉溶液(1→10)系指1.0g氯化鈉加水溶解使成10ml的溶液。29、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水；乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)第8頁的乙醇；酸堿性試驗時，如未規(guī)定用何種指示劑，均系指石蕊試紙。30、試驗中的“空白實驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果，用以消去系統(tǒng)誤差。31、片劑重量差異檢查其差異限度0.30g以下為±7.5%、≥0.30g的差異限度為±