呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范-報(bào)批稿.docx

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1、(皖)安徽省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（皖）XXXX—XXXX呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationsofLungVentilatorAnalyzer（報(bào)批稿）XXXX—XX—XX發(fā)布XXXX—XX—XX實(shí)施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布2呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationsofLungVentilatorAnalyzerJJF（皖）XXXX—XXXX歸口單位：安徽省市場監(jiān)督管理局主要起草單位：安徽省計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位：中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院本規(guī)范由安徽省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：胡子翔（安徽

2、省計(jì)量科學(xué)研究院）孫森（安徽省計(jì)量科學(xué)研究院）姚大龍（安徽省計(jì)量科學(xué)研究院）參加起草人：房坤（中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院）馮丹（安徽省計(jì)量科學(xué)研究院）JJF(皖)XXXX-XXXX目錄1范圍12引用文獻(xiàn)13術(shù)語和計(jì)量單位13.1術(shù)語13.2計(jì)量單位24概述25計(jì)量性能要求25.1靜態(tài)流量25.2潮氣量25.3靜態(tài)氣體壓力25.4通氣頻率25.5氧濃度26校準(zhǔn)條件26.1環(huán)境條件26.2校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器37校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法37.1外觀及功能性檢查37.2靜態(tài)流量37.3潮氣量47.4靜態(tài)壓力47.5通氣頻率57.6氧濃度58校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)69復(fù)校時間間隔6附錄A呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)

3、記錄參考格式7附錄B呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式8附錄C呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定（壓力）示例9附錄D呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定（靜態(tài)氣體流速）示例11附錄E呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定（潮氣量）示例13JJF(皖)XXXX-XXXX引言JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成了支撐本規(guī)范編制工作基礎(chǔ)性系列文件。本規(guī)范是按照GB/T8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》、JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》中的技術(shù)

4、要求和方法進(jìn)行制定的。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF(皖)XXXX-XXXX呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于新生產(chǎn)和使用中的呼吸機(jī)檢測儀的校準(zhǔn)。2引用文獻(xiàn)本規(guī)范引用了下列文件：GB/T8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》JJG2023-1989《壓力計(jì)量器具檢定系統(tǒng)框圖》JJG2064-2017《氣體流量計(jì)量器具檢定系統(tǒng)框圖》中華人民共和國藥典(2015版)凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

5、》界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1術(shù)語3.1.1呼吸機(jī)測試儀（lungventilatoranalyzer)呼吸機(jī)測試儀是用于校準(zhǔn)或測試呼吸機(jī)計(jì)量性能的專用測量儀器。3.1.2靜態(tài)氣體流量（staticgasflow）單位時間內(nèi)流過呼吸機(jī)測試儀氣體管路的氣體的體積，單位為升/分鐘（L/min）。3.1.3靜態(tài)氣體壓力（staticgaspressure）呼吸機(jī)測試儀管路氣體流量為零時的氣體壓力，單位為千帕（kPa）。3.1.4潮氣量（ridalvolume)患者單次呼入或呼出氣體的體積，對呼吸機(jī)而言，指機(jī)器每次向患者傳送的混合氣體的體積，單位為毫升或升（mL或者L

6、）。3.1.5通氣頻率（frequency)14JJF(皖)XXXX-XXXX每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分。3.1.6氧濃度（oxygenconcentration)患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。3.2計(jì)量單位采用的計(jì)量單位有：升/分鐘（L/min）、毫升或升（mL或L）、千帕（kPa）、次/min、秒（s）。4概述呼吸機(jī)測試儀是用于對呼吸機(jī)和麻醉機(jī)的機(jī)械通氣計(jì)量學(xué)參數(shù)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的專用測量儀器，通過內(nèi)置傳感器測量并計(jì)算出呼吸機(jī)輸出氣體流量、氣道壓力、潮氣量、通氣頻率、吸氣壓力水平和氧氣濃度等呼吸參數(shù)。呼吸機(jī)測試儀也可用于氣體壓

7、力和氣體流量參數(shù)的測量。5計(jì)量性能要求5.1靜態(tài)氣體流量范圍（0.5～180）L/min，最大允許誤差：±3%；5.2潮氣量范圍（0～1200）mL，最大允許誤差：±3%；5.3靜態(tài)氣體壓力范圍（0～10）kPa，最大允許誤差：±0.1kPa；5.4通氣頻率范圍（1～80）次/分，最大允許誤差：±3%；5.5氧濃度范圍（21%～100%），最大允許誤差：±2%（體積分?jǐn)?shù)）。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（23±5）℃。6.1.2相對濕度：≤85%。14JJF(皖)XXXX-XXXX6.1.3室內(nèi)應(yīng)無強(qiáng)