山東萬杰醫(yī)學(xué)院藥學(xué)教研室.ppt

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1、山東萬杰醫(yī)學(xué)院藥學(xué)教研室第六章片劑教學(xué)目的與要求掌握片劑的概念，片劑的種類、特點掌握濕法和干法制粒方法及包衣方法掌握片劑的質(zhì)量評價方法掌握壓片機包衣過程中易出現(xiàn)的問題1234熟悉片劑包衣的目的，質(zhì)量要求5概述一、定義片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等二、特點（1）劑量準確。只要處方設(shè)計合理、工藝過程理想，片劑的主藥含量差異較小。（2）質(zhì)量穩(wěn)定。片劑為固體制劑，

2、且經(jīng)過壓制，片面孔隙小，不利于水分等滲透。（3）機械化程度高，產(chǎn)量大，成本低。（4）運輸、攜帶、貯存、使用方便。（5）便于識別。片面上可壓出主藥名稱或使具有不同顏色，加以區(qū)別。（6）兒童及昏迷病人不易吞服。（7）生物利用度低。三、質(zhì)量要求（1）原料藥與輔料混合均勻。（2）避光、避熱以免成分損失或失效。（3）硬度適中，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運過程中發(fā)生磨損或碎片。（4）外觀完整光潔，色澤均勻。（5）性質(zhì)穩(wěn)定，貯藏期內(nèi)不變質(zhì)。（6）符合衛(wèi)生學(xué)要求。（7）其他：植入片應(yīng)無菌，含片、舌下片

3、、咀嚼片應(yīng)有良好的口感等片劑的輔料填充劑崩解劑潤濕劑黏合劑潤滑劑淀粉、可壓性淀粉（預(yù)膠化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素等填充劑包括稀釋劑和吸收劑。用來增加片劑的重量和體積的稱為稀釋劑，用于小劑量藥物小于0.1g填充劑干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉崩解劑的加入方法:①內(nèi)加法②外加法③內(nèi)外加法崩解劑純化水、乙醇等潤濕劑使物料潤濕以產(chǎn)生足夠強度的黏性以利于制成顆粒的液體潤濕劑淀粉漿、纖維素衍生物、其它粘合劑等黏合劑使無黏性或黏性較小的物料黏結(jié)成顆?；驂嚎s成

4、型的具有黏性的固體粉末或粘稠液體黏合劑硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉潤滑劑指壓片時為了順利加料和出片，并減黏沖及降低顆粒與顆粒，藥片與?？妆谥g的摩擦力，使片劑表面光潔美觀，而在壓片前加入顆粒中的物質(zhì)潤滑劑片劑的制備片劑制備顆粒壓片法直接壓片法濕顆粒干顆粒粉末結(jié)晶對濕熱穩(wěn)定的藥物濕顆粒壓片法濕法制粒壓片工藝流程圖原、輔料前處理制顆粒壓片適用范圍濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎、過篩制軟材干燥整?；旌现茲窳Ｌ畛鋭]發(fā)油粘合劑崩解劑潤滑劑崩解劑前處理制顆粒壓片粉碎混合過篩原、輔料的前處理動畫演示：茶堿制顆粒目的

5、制顆粒過程生產(chǎn)中常用的顆粒劑原理圖顆粒劑動畫演示搖擺式顆粒劑一步制粒機物料流動性和可壓性較差？增加物料的流動性；減少細粉吸附和容存的空氣以減少藥片的松裂；避免粉末分層避免細粉飛揚；含量準確、分散良好和色澤均勻。制顆粒全粉末烘箱握之成團，觸之即散四步走：制軟材、制粒、干燥和整粒濕法制粒的生產(chǎn)設(shè)備：擠壓制粒方法與設(shè)備（搖擺式顆粒機、高速攪拌制粒機）轉(zhuǎn)動制粒方法與設(shè)備流化噴霧制粒法與設(shè)備（一步制粒法）目的和作用常用的壓片機1、單沖壓片機1.1單沖壓片機組成1.2壓片過程動畫演示2、旋轉(zhuǎn)式壓片機1.1旋轉(zhuǎn)式壓片機部件1.

6、2動畫演示五方便壓片加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器單沖壓片機工作原理圖組成a沖模：模圈、上沖、下沖b施料裝置：飼料靴、加料斗c調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器單沖壓片機的壓片過程示意圖上沖下沖片劑物料加料斗abcfed單沖壓片機組裝和拆卸人物版旋轉(zhuǎn)式壓片機主要工作部件適用范圍藥物對濕、熱不穩(wěn)定或具有吸濕性藥物制備方法：滾壓法和重壓法靜態(tài)圖滾壓法動畫演示干顆粒壓片法粉末直接壓片法藥物粉末輔料混合壓片優(yōu)點工序少、設(shè)備簡單、輔料少、產(chǎn)品崩解或溶出較快。適用范圍對濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動性和可壓性片劑包衣

7、定義：片劑包衣是指在片劑（片芯，素片）表面均勻地包裹上適宜材料的衣層。A防潮、避光、隔絕空氣，以增加藥物的穩(wěn)定性B掩蓋藥物的不良臭味緩釋劑、腸溶衣CD改善外觀，便于識別配伍反應(yīng)藥物分別置于片芯和衣層包衣的目的包衣方法：滾轉(zhuǎn)包衣法流化床包衣法（同流化噴霧制粒）埋管式包衣法壓制包衣法包糖衣過程打光糖衣層或有色糖衣粉衣層隔離層薄膜衣指在片芯外包一層比較穩(wěn)定的高分子材料衣層目的：防水、空氣侵入；掩蓋藥物不良氣味、胃溶、腸溶及緩控釋制劑（1）薄膜衣料①纖維素衍生物HPMC、MC、CMC—Na、HEC②丙烯酸樹脂Ⅳ號（2）溶

8、劑（3）增塑劑（丙二醇、甘油、PEG）——水溶性甘油三醋酸酯、鄰苯二甲酸醋酸酯—非水溶性（4）著色劑、掩蔽劑腸溶衣材料（1）纖維素肽酸酯（CAP）（2）吸水性、常與其他增塑劑或疏水性輔料合用。（3）丙烯酸樹脂（4）羥丙甲纖維素酞酸酯（HPMC）（5）不溶于水，酸性緩沖液，在PH5~6溶液中溶解腸溶衣壓片及包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法1。裂片震動或儲存時從腰間裂開的影