中蓋結(jié)核病項目結(jié)核病.pdf

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1、中蓋結(jié)核病項目結(jié)核病新型診斷技術(shù)驗證評估中國CDC結(jié)核病預(yù)防控制中心趙雁林2012年9月，上海大綱?結(jié)核病新診斷技術(shù)驗證評估機制?中蓋項目（二期）新診斷技術(shù)評估方案?中蓋項目（一期）評估結(jié)果（以基因芯片為例）結(jié)核病新診斷技術(shù)驗證評估機制?目的–評估新技術(shù)的可靠性：快速準確的診斷病人，包括靈敏度、特異度、重復(fù)性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值等；–評估衛(wèi)生系統(tǒng)實施新技術(shù)的可行性：人力資源、設(shè)施設(shè)備、效益評估、相關(guān)政策的支持–評估新技術(shù)的可推廣性：成本問題–為國家規(guī)劃應(yīng)用新的診斷工具提出政策建議結(jié)核病新診斷技術(shù)驗證評估機制?意義–新診

2、斷技術(shù)在我國不同級別實驗室中應(yīng)用的可靠性需要經(jīng)過評估才能確定–我經(jīng)濟發(fā)展仍不均衡，不同實驗室的設(shè)施設(shè)備、人力資源等不同，因此需要對新技術(shù)的安全性、成本、可行性等進行評估–新診斷技術(shù)種類繁多，目的和作用不同，經(jīng)過篩選、評估和推廣，才能更好的為我國結(jié)核病防治服務(wù)結(jié)核病新診斷技術(shù)驗證評估機制中蓋項目（二期）新診斷技術(shù)評估方案?目的–進一步篩選驗證有效、經(jīng)濟、易用、快速的新診斷工具和方法，為國家結(jié)核病防治規(guī)劃提供政策性建議。中蓋項目（二期）新診斷技術(shù)評估方案?項目內(nèi)容–篩選、快速評估、現(xiàn)場驗證以痰標本為檢測對象的新診斷工具；–在相

3、應(yīng)級別實驗室進行小范圍示范；–綜合考慮有效性、經(jīng)濟性、成本效益、易用性及擴展應(yīng)用后的可持續(xù)性等，提出是否進一步納入國家結(jié)核病防治規(guī)劃的政策性建議。中蓋項目（二期）新診斷技術(shù)評估方案?驗證評估新診斷技術(shù)主要方向–涂陰肺結(jié)核的診斷–耐多藥肺結(jié)核的診斷–廣泛耐藥肺結(jié)核的診斷中蓋項目（二期）新診斷技術(shù)評估方案篩選方案制定招標提交政評估程序文件和評策建議標方案發(fā)布招示范標文件確定示范企業(yè)投階段工具標高級實驗室評標現(xiàn)場評估確認進一步初篩評估工具中蓋項目（一期）驗證評估結(jié)果‐以基因芯片為例?確認評估方向–早期、快速發(fā)現(xiàn)耐多藥肺結(jié)核患者–

4、指導(dǎo)臨床治療?程序–國家級初篩–3家省級實驗室驗證–地市級示范應(yīng)用（產(chǎn)品完成注冊），指導(dǎo)臨床治療中蓋項目（一期）驗證評估結(jié)果‐以基因芯片為例芯片制備芯片雜交?示范地點（地市級、省級）空白對質(zhì)控質(zhì)控靶基因擴–內(nèi)蒙古自治區(qū)省結(jié)防所照質(zhì)控增質(zhì)控–江蘇連云港第四醫(yī)院–河南開封市結(jié)防所陰性對–重慶永川醫(yī)院、省結(jié)防所芯片制照質(zhì)控備質(zhì)控蓋項目（一期）驗證評估結(jié)果‐以基因芯片為例?以比例法藥敏試驗為標準，檢測結(jié)核分枝桿菌對RIF、INH及MDR‐TB的可靠性DSTGenechip合計靈敏度特異度PPVNPVRSR17335208RIFS2

5、51562158787.37%97.81%83.17%98.42%合計19815971795R18469253INHS461496154280.00%95.59%72.73%97.02%合計23015651795DSTGenechipNon‐合計靈敏度特異度PPVNPVMDRMDRMDR10331134MDRNon?‐MDR351626166174.64%98.13%76.87%97.89%合計13816571795蓋項目（一期）驗證評估結(jié)果‐以基因芯片為例?以比例法藥敏試驗為標準，檢測結(jié)核分枝桿菌對RIF、INH及MDR

6、‐TB的可靠性DSTGenechip合計靈敏度特異度PPVNPVMDRNon‐MDRMDR431760新患者Non‐MDR1696197772.9%98.3%71.7%98.4%合計599781037MDR481159復(fù)治Non‐MDR1520321876.2%94.9%81.4%93.1%合計63214277蓋項目（一期）驗證評估結(jié)果‐以基因芯片為例?評估結(jié)果：–效能與進口同類產(chǎn)品類似；–地市級人員對該方法具有較好的接受度;–目前市場價格比較高，國家廣泛推廣有難度；?應(yīng)用建議–可用于耐多藥肺結(jié)核患者的檢測；–可應(yīng)用于地市

7、級以上實驗室；–通過政府協(xié)商與市場機制降低檢測成本。