退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求.docx

《退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求.docx》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：YZB/贛XXXX-2016退熱貼1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品規(guī)格型號(hào):按照片芯尺寸大小不同分為50mm×120mm、45mm×125mm、80mm×120mm、60mm×80mm、40mm×50mm、40mm×100mm、50mm×50mm、70mm×100mm、80mm×130mm、50mm×70mm、100mm×140mm。共11個(gè)規(guī)格。2.性能指標(biāo)2.1基本要求2.1.1性狀凝膠貼劑，具芳香味。2.1.2外觀應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔，色澤一致，無(wú)脫膏、失黏現(xiàn)象；背襯面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象。2.1.3規(guī)格尺寸退熱貼的規(guī)格尺寸允

2、差為10%。2.2物理性能2.2.1粘著力3片均應(yīng)能粘住1號(hào)鋼球。2.2.2賦形劑在恒溫箱中恒溫恒濕30分鐘，放置24小時(shí)，膏面應(yīng)無(wú)流淌現(xiàn)象。2.2.3含膏量每100cm2含膏量應(yīng)不少于2g。32.2.4降溫性能至少能持續(xù)8小時(shí)降溫1～2℃。2.2.5殘留物貼后揭下時(shí)，不應(yīng)有明顯可見(jiàn)的殘留粘性物質(zhì)。3.檢驗(yàn)方法3.1性狀取5片退熱貼觀察、鼻嗅。結(jié)果有4片以上應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。3.2外觀取5片退熱貼，以正常或矯正目力觀察驗(yàn)證。結(jié)果有4片以上應(yīng)符合2.1.2的規(guī)定。3.3規(guī)格尺寸取5退熱貼,片芯的長(zhǎng)度和寬度按中線部位用通用量具測(cè)量檢驗(yàn)。結(jié)果有4片以上應(yīng)符合2.1.3的規(guī)

3、定3.4粘著力取退熱貼3片，在室溫下，除去蓋襯，置于長(zhǎng)30cm、與水平面成15°的斜面滾球裝置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用滌綸薄膜覆蓋，中間留出5cm膏面，將1號(hào)鋼球自斜面頂端自由滾下3片均應(yīng)能粘住鋼球。應(yīng)符合2.2.1的要求。3.5賦形劑取退熱貼1片，置40℃、相對(duì)濕度64％的恒溫恒濕箱中30分鐘，取出，用夾子將供試品固定在一平整鋼板上，鋼板與水平面的傾斜角為60°，放置24小時(shí)，膏面應(yīng)無(wú)流淌現(xiàn)象。結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定3.6含膏量取退熱貼1片，除去蓋襯，精密稱定，置燒杯中，加適量水，加熱煮沸至布與膏體分離后，將布取出，用水洗滌至布面無(wú)殘留膏體，

4、晾干，在105℃烘箱中干燥30分鐘，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定，減失重量即為膏重。結(jié)果應(yīng)符2.2.3關(guān)規(guī)定。3.7降溫性能3設(shè)置40℃相對(duì)濕度50％（±10％）的恒溫恒濕箱，同時(shí)放入一只留點(diǎn)溫度計(jì)，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，取退熱貼1片，揭開(kāi)蓋襯，包裹住留點(diǎn)溫度計(jì)的水銀頭，10分鐘觀測(cè)，結(jié)果應(yīng)符2.2.4關(guān)規(guī)定。3.7殘留物取退熱貼1片，揭開(kāi)蓋襯，貼于一清潔的玻璃上，置于40攝氏度恒溫干燥箱內(nèi)，10分鐘內(nèi)觀察，結(jié)果應(yīng)符合2.2.5的規(guī)定。3