蒙藥烏蘭溫都順-7滴丸成型工藝考察.pdf

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1、中國(guó)民族醫(yī)藥雜志2014年5月第5期慧00蠢毒菇黛舞0毒墨璽邕備。一。·一≯掌。．蒙藥烏蘭溫都順一7滴丸成型工藝考察宋淼劉全禮邱敏宋曉玲閆暾(包頭醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，內(nèi)蒙古包頭014040)摘要：目的：確定烏蘭溫都順一7滴丸的最佳成型工藝。方法：以滴丸基質(zhì)的配比、藥物與基質(zhì)的配比、藥物與水的配比為主要考察因素，對(duì)滴丸的處方組成進(jìn)行篩選；以滴距、滴制溫度、冷凝溫度為主要考察因素，對(duì)滴丸滴制工藝進(jìn)行優(yōu)化，最終對(duì)出滴丸的最佳成型工藝。結(jié)果：確立鳥(niǎo)蘭溫都順一7滴丸的最佳成型工藝為采用PEG4000作為基質(zhì)，藥物與基質(zhì)總量的質(zhì)量比為1：4，藥物與水的質(zhì)量比為

2、1：0．5；冷凝液為二甲基硅油，滴速為20～30滴／rain，滴距為4cm，滴制溫度為85℃，冷卻溫度為10cC。結(jié)論：此方法工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)定，可行性、重現(xiàn)性較好。關(guān)鍵詞：烏蘭溫都順一7滴丸；正交試驗(yàn)；成型工藝中圖分類號(hào)：11291．2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006—6810(2014J05—0048—03蒙藥是蒙古族人民千百年來(lái)在以牧業(yè)為主的生產(chǎn)與生性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)生理活性。經(jīng)預(yù)實(shí)驗(yàn)選定PEG4000和活中，利用自然界動(dòng)、植物及礦物質(zhì)治療和預(yù)防疾病的一種PEG6000為基質(zhì)，并通過(guò)正交試驗(yàn)確定最終比例。民族用藥。蒙藥烏蘭溫都順一7由丹參、檀香、山

3、奈、肉豆1．3．3滴制工藝的選擇：影響滴丸成型的工藝因素有熔融蔻、廣棗、沙棘、降香7味藥組成，具有活血化瘀、強(qiáng)心止痛藥液的溫度、滴頭內(nèi)徑、滴速、冷凝柱長(zhǎng)度、冷凝液溫度、滴之功效，主治冠心病、心絞痛，臨床應(yīng)用廣泛。通過(guò)固體分距等。經(jīng)過(guò)預(yù)實(shí)驗(yàn)并結(jié)合具體實(shí)驗(yàn)條件確定，滴頭內(nèi)徑為散體技術(shù)將其制備為滴丸n。]，與傳統(tǒng)劑型相比，具有速2．5mm，冷凝柱長(zhǎng)度為1nl，滴速為20～30~／min；其它因效、便于攜帶、生物利用度高、穩(wěn)定強(qiáng)、作用持久等特點(diǎn)。素通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)最終確定。1材料與方法2結(jié)果1．1儀器與試藥：TDSJ—A臺(tái)式多功能實(shí)驗(yàn)滴丸機(jī)(正大2．1處

4、方組成的篩選：根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果利用正交設(shè)計(jì)的綠洲有限公司)；數(shù)顯恒溫水浴鍋(北京市永光明醫(yī)療儀器方法對(duì)基質(zhì)的種類(A)、藥物與基質(zhì)的配比(B)及藥廠)；G2X一9023MBE電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱(上海博訊實(shí)業(yè)物與水的配比(c)進(jìn)行篩選。篩選的指標(biāo)為滴丸的外觀綜有限公司)；電子天平(上海精科)；RE一52—2轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀旋合評(píng)分包括圓整度和拖尾等(1～10分)和溶散時(shí)限。因素轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀(上海滬西分析儀器廠)；PEG4000、PEG6000、二水平設(shè)計(jì)及結(jié)果見(jiàn)表l～4。甲基硅油、液體石蠟(化學(xué)純，正大綠洲有限公司)。直觀分析結(jié)果表明，各因素對(duì)滴丸外觀的影

5、響順序A1．2藥材提取與純化：精密稱取處方量的藥材于1000ml>B>C；各因素對(duì)溶散時(shí)限的影響順序A>B>C。方的大燒瓶中，加入4倍量80％的乙醇，90℃回流提取2次，差分析結(jié)果表明，不同基質(zhì)種類的配比對(duì)外觀有顯著性影1tl／次，合并所得藥液，于旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀上回收乙醇，并在水浴響；不同基質(zhì)種類的配比及藥物與基質(zhì)配比對(duì)溶散時(shí)限有上進(jìn)一步濃縮至浸膏。顯著性影響。故優(yōu)選的最佳處方為：A1B1c3，即基質(zhì)1．3滴丸成型工藝研究PEG4000和PEG6000的質(zhì)量比是1：0，藥物與基質(zhì)的配比1．3．1冷凝液選擇：主要對(duì)二甲基硅油和液體石蠟兩種冷是1：4

6、，藥物與水的配比是l：0．5。凝液進(jìn)行考察，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示液體石蠟密度相對(duì)較小，滴丸表1因素水平表在冷凝液中下降速度過(guò)快，不能充分冷卻而易粘連，故選擇二甲基硅油為冷凝液。1．3．2基質(zhì)的選擇：滴丸的基質(zhì)分為水溶性和脂溶性兩大類，其中聚乙二醇(PEG)為水溶性基質(zhì)，溶解性能好，化學(xué)作者簡(jiǎn)介：宋淼，女，碩士，講師，從事藥劑學(xué)相關(guān)教學(xué)與科研工作2014年5月第5期中國(guó)民族醫(yī)藥雜志49表2L9(34)正交實(shí)驗(yàn)表表5因素水平表因素偏差平方和自由度FF臨界值顯著性因素偏差平方和自由度FF臨界值顯著性因素偏差平方和自由度FF臨界值顯著性2．2滴制工藝的篩選：

7、根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，利用正交設(shè)計(jì)因素偏差平方和自由度FF臨界值顯著性的方法對(duì)滴距(A)、滴制溫度(B)及冷凝溫度(C)進(jìn)行篩選。篩選的指標(biāo)為滴丸的外觀綜合評(píng)分包括圓整度和拖尾等(1—10分)和丸重差異。。因素水平設(shè)計(jì)及結(jié)果見(jiàn)表5～8。直觀分析結(jié)果表明，各因素對(duì)滴丸外觀的影響順序B2．3驗(yàn)證試驗(yàn)>A>c；各因素對(duì)丸重差異的影響順序A=B>C。方差分析結(jié)果表明，滴制溫度對(duì)外觀有顯著性影響；滴距及滴制按照篩選出的最佳處方和滴制工藝條件重復(fù)制備3批溫度對(duì)九重差異有顯著性影響。故優(yōu)選的最佳處方為：滴丸樣品，以外觀、丸重差異和溶散時(shí)限為考察指標(biāo)，結(jié)果A2B

8、2C3，即滴距為4cm，滴制溫度為85~(2，冷凝溫度為見(jiàn)表9。驗(yàn)證結(jié)果表明，正交優(yōu)選的最佳處方和滴制工藝1O℃條件合理，重現(xiàn)性較好。50中國(guó)民族醫(yī)藥雜志2014年